Isotretinoin Sanoswiss 20 mg kapseli, pehmeä

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Isotretinoin

Доступно од:

SANOSWISS UAB

АТЦ код:

D10BA01

INN (Међународно име):

Isotretinoin

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

kapseli, pehmeä

Јединице у пакету:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 450883), 100 (VNR-numero: 545701) Ei kaupan: 20, 50, 60

Тип рецептора:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 60

Терапеутска област:

isotretinoiini

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 0733

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2002-06-19

Информативни летак

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin SanoSwiss 20 mg kapseli, pehmeä
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isotretinoiini 20 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
-
265,6 mg puhdistettua soijaöljyä ja 15,4 mg osittain hydrattua
soijaöljyä
-
0,336 mg uuskokkiinia
(E 124)
-
16,99 mg 70 %:sta sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Viininpunainen,
pitkulainen, pehmeä liivatekapseli (pituus: 12 mm), joka sisältää
oranssinkeltaista, sameaa,
tahmeaa nestettä
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia
voivat
määrätä
ainoastaan
ihotautien
erikoislääkärit
tai
heidän
valvonnassaan
toimivat,
ihotautiosastoilla
työskentelevät
lääkärit,
joilla
on
kokemusta
systeemisten
retinoidien
käytöstä
vaikean
aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon
riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan
annoksella
0,5
mg/kg/vrk.
Vaste
isotretinoiinihoidolle
ja
joidenkin
haittavaikutusten
ilmeneminen
ovat
annosriippuvaisia
ja
vaihtelevat
potilaskohtaisesti.
Tämän
vuoksi
annoksen
säätäminen
yksilöllisesti
on
välttämätöntä
hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia pikemmin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin SanoSwiss 20 mg kapseli, pehmeä
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isotretinoiini 20 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
-
265,6 mg puhdistettua soijaöljyä ja 15,4 mg osittain hydrattua
soijaöljyä
-
0,336 mg uuskokkiinia
(E 124)
-
16,99 mg 70 %:sta sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Viininpunainen,
pitkulainen, pehmeä liivatekapseli (pituus: 12 mm), joka sisältää
oranssinkeltaista, sameaa,
tahmeaa nestettä
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia
voivat
määrätä
ainoastaan
ihotautien
erikoislääkärit
tai
heidän
valvonnassaan
toimivat,
ihotautiosastoilla
työskentelevät
lääkärit,
joilla
on
kokemusta
systeemisten
retinoidien
käytöstä
vaikean
aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon
riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan
annoksella
0,5
mg/kg/vrk.
Vaste
isotretinoiinihoidolle
ja
joidenkin
haittavaikutusten
ilmeneminen
ovat
annosriippuvaisia
ja
vaihtelevat
potilaskohtaisesti.
Tämän
vuoksi
annoksen
säätäminen
yksilöllisesti
on
välttämätöntä
hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia pikemmin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon