Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betula Verrucosa
Alk-Abello A/S
V01AA05
Betula Verrucosa
12 SQ-Bet
Liofilizat podjęzykowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420789; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420772
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ITULAZAX 12 SQ-BET, LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY DO STOSOWANIA U OSÓB DOROSŁYCH STANDARYZOWANY WYCIĄG ALERGENOWY PYŁKU BRZOZY BIAŁEJ (_BETULA_ _VERRUCOSA_) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ITULAZAX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ITULAZAX 3. Jak przyjmować lek ITULAZAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ITULAZAX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ITULAZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ITULAZAX ITULAZAX zawiera wyciąg alergenowy pyłku brzozy. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ITULAZAX Leczenie: - alergicznego nieżytu nosa i (lub) - zapalenia spojówek wywołanych pyłkiem takich drzew, jak brzoza, olcha, leszczyna, grab, dąb, kasztanowiec i buk. - Alergiczny nieżyt nosa to stan zapalny Прочитајте комплетан документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ITULAZAX, 12 SQ-Bet, liofilizat podjęzykowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej ( _Betula_ _verrucosa_ ), zawierający 12 SQ-Bet* w liofilizacie podjęzykowym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. *[SQ-Bet jest jednostką produktu ITULAZAX. SQ jest metodą standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu alergenowego. Bet jest skrótem od ang. Betula – co oznacza brzozę.] 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat podjęzykowy Biały lub prawie biały, wytłoczony liofilizat podjęzykowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy 1 . ITULAZAX jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych to jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-Bet) na dobę. Zaleca się, aby leczenie produktem ITULAZAX rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres ich pylenia. Efekt kliniczny podczas sezonu pylenia drzew (grupy homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co najmniej 16 tygodni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew (rodzina homologów brzozy) i kontynuuje przez cał Прочитајте комплетан документ