Ketosteril tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Histidine, Lysine acetate, Threonine, Tryptophane, Tyrosine, alpha-Ketoleucine Calcium, alpha-Ketophenylalanine Calcium, alpha-Ketovaline Calcium, D,L-alpha-Hydroxymethionine Calcium, D,L-alpha-Ketoisoleucine Calcium

Доступно од:

FRESENIUS KABI AB

АТЦ код:

V06DD

INN (Међународно име):

Histidine, Lysine acetate, Threonine, Tryptophane, Tyrosine, alpha-Ketoleucine Calcium, alpha-Ketophenylalanine Calcium, alpha-Ketovaline Calcium, D,L-alpha-Hydroxymethionine Calcium, D,L-alpha-Ketoisoleucine Calcium

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 100, 300

Тип рецептора:

Ei kaupan: 100, 300

Терапеутска област:

Aminohapot

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2021-04-23

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KETOSTERIL KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Aminohappojen ketoanalogien kalsiumsuolat ja aminohapot
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ketosteril on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Ketosteril-valmistetta
3.
Miten Ketosteril-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketosteril-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KETOSTERIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketosteril on ravitsemushoidossa käytettävä lääke munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Ketosteril-valmistetta käytetään proteiiniaineenvaihdunnan
häiriöstä tai puutteellisuudesta johtuvien
vaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen
munuaissairaus. Sitä käytetään, kun
proteiinien saanti ravinnosta on korkeintaan 40 g/vrk. Tämä koskee
potilaita, joiden glomerulusten
suodatusnopeus (GFR, munuaisten suodattama veritilavuus minuutissa) on
≤ 25 ml/min.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT KETOSTERIL-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA KETOSTERIL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos sinulla on liian korkea veren kalsiumarvo (hyperkalsemia)
-
jos sinulla on aminohappojen aineenvaihdunnan häiriö.
VAROITUKSET J

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketosteril kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
D,L-alfa-ketoisoleusiini, kalsiumsuola
67 mg
Alfa-ketoleusiini, kalsiumsuola
101 mg
Alfa-ketofenyylialaniini, kalsiumsuola
68 mg
Alfa-ketovaliini, kalsiumsuola
86 mg
D,L-alfa-hydroksimetioniini, kalsiumsuola
59 mg
L-lysiiniasetaatti
mikä vastaa 75 mg:aa L-lysiiniä
105 mg
L-treoniini
53 mg
L-tryptofaani
23 mg
L-histidiini
38 mg
L-tyrosiini
30 mg
Typpisisältö per tabletti
36 mg
Kalsiumsisältö per tabletti
1,25 mmol = 50 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Pitkänomainen, keltainen, noin 17,2 x 6,6 mm (pituus x leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Proteiiniaineenvaihdunnan häiriöstä tai puutteellisuudesta
johtuvien vaurioiden ehkäisy ja hoito
aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla
proteiinin saanti ravinnosta on vähäistä
(≤ 40 g/vrk). Tämä koskee potilaita, joiden glomerulusten
suodatusnopeus (GFR) on
≤ 25 ml/min/1,73 m
2
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Jos lääkäri ei toisin määrää, annos aikuisille (70 kg) on 4‒8
tablettia kolmesti vuorokaudessa aterian
yhteydessä. Tabletteja ei saa pureskella, koska tabletin sisältö
haisee pahalle.
Tabletin ottaminen aterian yhteydessä parantaa imeytymistä ja
metaboloitumista vastaaviksi
aminohapoiksi.
_Pediatriset potilaat _
Pediatrisista potilaista (lapsista ja nuorista) ei ole kokemusta (ks.
kohta 4.4).
_ _
Antotapa
Suun kautta.
Hoidon kesto
Ketosteril-tabletteja annetaan niin pitkään kuin glomerulusten
suodatusnopeus (GFR) on alle 25 ml/min ja
samalla proteiinin saanti ravinnosta on korkeintaan 40 g/vrk
(aikuisilla).
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
Hyperkalsemia
Potilaat, joilla on synnynnäisiä aminohapposynteesin häiriöitä.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Seerumin kalsiumpitoisuuksia on