Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Méthoxsalène 0,02 mg/ml
MacoPharma
L03AX
Methoxsalen
20 µg/ml
Solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines
Méthoxsalène 0.02 mg
Voie extracorporelle
Other Immunostimulants
CTI code: 593377-01 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-12-10
NOTICE NOTICE: INFORMATION DU PATIENT METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/ml SOLUTION POUR LA PRÉPARATION EX VIVO DE FRACTIONS SANGUINES _ _ Méthoxsalène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Methoxsalen Macopharma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Methoxsalen Macopharma 3. Comment utiliser Methoxsalen Macopharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Methoxsalen Macopharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE METHOXSALEN MACOPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Methoxsalen Macopharma est le méthoxsalène, un médicament qui devient actif grâce aux rayons UV. Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur de votre corps et activé par la lumière ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont ensuite réinjectés dans votre organisme. Ce processus est appelé photophérèse. Ce processus permet de détruire les globules blancs malades pour les empêcher d’attaquer votre corps de l’intérieur. Cela va interrompre les mécanismes de défense du système immunitaire afin d’éliminer les symptômes de la maladie. Methoxsalen Macopharma est utilisé pour atténuer les symptômes cutanés du stade avancé du lymphomes cutané à cellules T (une tumeur apparaissant dans la peau et causée par des globules blancs spécifiques appelés lymphocytes T) lorsque les autres traitements n’ont pas été effi Прочитајте комплетан документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /ml solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un millilitre de solution contient 20 microgrammes de méthoxsalène. Une ampoule de 5 ml contient 100 microgrammes de méthoxsalène. Excipients à effet notoire : 10,4 mg d’éthanol à 96 %, 17,7 mg de sodium par ampoule Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines sans particules visibles Solution claire et incolore pH 5,0 à 7,0 4. DONNEES CLINIQUES 4,1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La solution de Methoxsalen Macopharma est indiquée chez les adultes pour une utilisation extracorporelle dans le traitement palliatif du lymphome cutané à cellules T à un stade avancé chez les patients qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement. _ _ 4,2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Methoxsalen Macopharma ne doit pas être injecté directement aux patients Posologie _Adultes_ Lors de chaque traitement par photophérèse avec du méthoxsalène, la dose est calculée en fonction du volume de traitement, à l’aide de la formule ci-dessous : Volume de traitement x 0,017 ml de Methoxsalen Macopharma pour chaque traitement Par exemple : Volume de traitement = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de Methoxsalen Macopharma _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Methoxsalen Macopharma chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies pour cette indication. _Insuffisance hépatique ou rénale_ Methoxsalen Macopharma n’a pas été testé cliniquement chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées régulièrement avant et pendant le traitement (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie extracorporelle. _Remarque :_ La photochimiothérapie extracorporelle ne doit être pratiquée Прочитајте комплетан документ