Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

METHOXSALEN

Доступно од:

Maco Pharma

АТЦ код:

L03AX

INN (Међународно име):

METHOXSALEN

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2021-12-07

Информативни летак

1
PACKUNGSBEILAGE
Packungsbeilage: Informationen für den Patienten/die Patientin
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 Mikrogramm/ml, Lösung zur Modifikation
einer
Blutfraktion
Wirkstoff: Methoxsalen
Lesen Sie sich die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält für Sie wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Methoxsalen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen beachten?
3.
Wie ist Methoxsalen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methoxsalen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Methoxsalen und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Methoxsalen ist Methoxsalen, ein Arzneimittel, das
durch UV-Strahlung wirksam
wird.
Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb des Körpers
zugesetzt und durch
ultraviolettes Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Dann werden
die weißen Blutkörperchen in
Ihren Körper zurückgeführt. Dieser Vorgang wird Photopherese
genannt. Dieses Verfahren kann dazu
führen, dass kranke weiße Blutkörperchen zerstört werden, um sie
davon abzuhalten, Ihren Körper
von innen anzugreifen. Dies unterbricht den Abwehrmechanismus des
Immunsystems des Körpers,
um Krankheitssymptome zu verhindern.
Methoxsalen wird zur Linderung der Hautsymptome im fortgeschrittenen
Stadium des kutanen T-Zell-
Lymphoms (einem Tumor, der in der Haut auftritt und von bestimmten
weißen Blutkörperchen, den
T-Lymphozyten, verursacht wird) eingesetzt, wenn andere Behandlungen
unwirksam geblieben sind.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsa

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 Mikrogramm/ml, Lösung zur Modifikation
einer Blutfraktion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lösung von 1 ml enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Eine 5 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96 %,
17,7 mg Natrium pro Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion ohne sichtbare Partikel
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 5,0 bis 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
METHOXSALEN MACOPHARMA Lösung ist bei Erwachsenen zur extrakorporalen
Anwendung in
der palliativen Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome im
fortgeschrittenen Stadium bei Patient(innen)
indiziert, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben._
_
4.2
DOSIERUNG UND ART DER VERABREICHUNG
METHOXSALEN MACOPHARMA darf nicht direkt in den/die Patient(in)
injiziert werden
Dosierung
_Erwachsene_
Bei
jeder
Photopheresebehandlung
mit
Methoxsalen
wird
die
Dosierung
entsprechend
dem
Behandlungsvolumen gemäß folgender Formel berechnet:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen pro Behandlung
Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
_Pädiatrische Population_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxsalen bei Kindern und
Jugendlichen (unter 18 Jahren)
wurden für diese Indikation nicht nachgewiesen.
_Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung_
Methoxsalen wurde bei Patient(innen) mit Leberfunktionsstörung oder
Nierenfunktionsstörung nicht
klinisch getestet.
Die Leberenzyme sollten vor und während der Therapie regelmäßig
kontrolliert werden (siehe Abschnitt
4.4).
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
_Hinweis:_
Die extrakorporale Photochemotherapie darf nur von Personen mit
spezieller Ausbildung und in
Einrichtungen, die über die entsprechenden Geräte für diese
Behandlung verfügen, durchgeführt
werden.
Die Psor