Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

METHOXSALEN

Доступно од:

S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico S.p.A.

АТЦ код:

L03AX

INN (Међународно име):

METHOXSALEN

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2023-07-03

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
METHOXSALEN S.A.L.F. 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION EINER
BLUTFRAKTION
Wirkstoff: Methoxsalen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methoxsalen S.A.L.F. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen S.A.L.F. beachten?
3.
Wie ist Methoxsalen S.A.L.F. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methoxsalen S.A.L.F. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOXSALEN S.A.L.F. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Methoxsalen S.A.L.F. ist Methoxsalen, ein
Arzneimittel, das durch UV-Strahlung
wirksam wird.
Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb des Körpers
zugesetzt und durch
ultraviolettes Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die weißen
Blutkörperchen werden dann in
Ihren Körper zurückgeführt. Dieser Vorgang wird Photopherese
genannt. Durch diesen Prozess
können kranke weiße Blutkörperchen zerstört werden.
Methoxsalen S.A.L.F. wird zur Linderung der Hautsymptome im
fortgeschrittenen Stadium des
kutanen T-Zell-Lymphoms (ein Tumor, der in der Haut auftritt und von
bestimmten weißen
Blutkörperchen, den T-Lymphozyten, verursacht wird) eingesetzt, wenn
andere Behandlungen nicht
wirksam waren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOXSALEN S.A.L.F. BEACHTEN?
METHOXSALEN S.A.L.F. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer
Blutfraktion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Ein 5 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 200 mg Ethanol 96%, 17,2
mg Natrium pro Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Klare, farblose Lösung.
pH: 4,00 - 5,00
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Methoxsalen S.A.L.F. ist bei Erwachsenen für die extrakorporale
Anwendung zur palliativen Behandlung des
kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium bei
Patienten angezeigt, die auf andere
Behandlungsformen nicht angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Methoxsalen S.A.L.F. wird in Verbindung mit Photopherese-Systemen
verwendet, entsprechend der spezifischen
Gebrauchsanweisung und dem klinischen Protokoll.
Bei
jeder
Photopherese-Behandlung
muss
die
Dosierung
von
Methoxsalen
entsprechend
dem
Behandlungsvolumen nach der folgenden Formel berechnet werden:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen S.A.L.F. für jede
Behandlung
_Zum Beispiel_: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml
Methoxsalen S.A.L.F.
Die
vorgeschriebene
Menge
Methoxsalen
S.A.L.F.
wird
vor
der
Photoaktivierungsphase
in
den
Rezirkulationsbeutel injiziert.
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
Der Inhalt der Ampulle darf nicht direkt in den Patienten injiziert
werden, da es keine Studien zur direkten Injektion
von Methoxsalen S.A.L.F. beim Menschen gibt.
Bei der Photopherese werden die Bestandteile des Vollbluts getrennt.
Die Erythrozyten und das überschüssige
Plasma werden dem Patienten sofort zurückgegeben, während der Buffy
Coat (mit Leukozyten angereichertes
Blut) und ein Teil des Plasmas in den Photoaktivierungsbeutel gegeben
werden. Hier wird Methoxsalen S.