Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Accord Healthcare Ltd.
L01XA03
oxaliplatin
TT
1x100mg injekciós üvegben OGYI-T-21979 / 01
Generikus
2012-01-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ Oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accord Healthcare alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord Healthcare-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin Accord Healthcare-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Accord Healthcare egy daganatellenes gyógyszer, amely az áttétes (előrehaladott) vastagbél daganat vagy végbél daganat kezelésére, illetve az elsődleges tumor (daganat) vastagbélből történt műtéti eltávolítása után kiegészítő kezelésre szolgál. Az Oxaliplatin Accord Healthcare-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) – kombinálva használják. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ADHATJÁK ÖNNEK AZ OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE-T ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Accord Healthcare bármely egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátot is beleértve; ha Ön már Прочитајте комплетан документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 100 mg oxaliplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ OXALIPLATIN ACCORD 5-FLUOROURACILLAL (5-FU) ÉS FOLINSAVVAL (FA) KOMBINÁLVA A KÖVETKEZŐKRE JAVALLT: • III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns kezelésére, az elsődleges tumor teljes eltávolítása után. • Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszer sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Erre a célra fenntartott előkészítő terület kialakítása szükséges. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni. Adagolás _KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK ADHATÓ! _ Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelésre 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként ismételve 12 cikluson (6 hónapon) keresztül. Az oxaliplatin javasolt adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételve. A megadott adagolást a tolerálhatóságnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, VAGYIS AZ 5-FLUOROURACIL (5 FU) ELŐTT KELL ADNI. Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell adni 250-500 ml 5%-os glükózoldattal (50 mg/ml) hígítva oly módon, hogy az elkészített infúzió koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen; a 85 mg/m 2 -es oxaliplatin adag es Прочитајте комплетан документ