OxyNorm Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml

Држава: Исланд

Језик: Исландски

Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активни састојак:

Oxycodonum hýdróklóríð

Доступно од:

Mundipharma A/S

АТЦ код:

N02AA05

INN (Међународно име):

Oxycodonum

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn

Тип рецептора:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Резиме производа:

013551 Lykja Lykjur úr gegnsæju, ólituðu gleri af gerð I Ph Eur. sem pakkað er á þynnupakkaða bakka og öskjur ; 013628 Lykja Lykjur úr gegnsæju, ólituðu gleri af gerð I Ph Eur. sem pakkað er á þynnupakkaða bakka og öskjur

Статус ауторизације:

Markaðsleyfi útgefið

Датум одобрења:

2009-01-14

Информативни летак

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OXYNORM 10 MG/ML, STUNGULYF, LAUSN/STUNGULYFS-/INNRENNSLISÞYKKNI,
LAUSN
Oxýkódonhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OxyNorm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OxyNorm
3.
Hvernig nota á OxyNorm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OxyNorm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXYNORM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OxyNorm er sterkt verkjalyf sem tilheyrir flokki ópíóíða._
_OxyNorm er notað handa fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri til að lina mikla verki sem ekki næst
nægileg stjórn á nema með ópíóíð-
verkjalyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXYNORM
_ _
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA OXYNORM:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6),
•
ef þú ert með alvarlegan, langvinnan lungnasjúkdóm og honum
fylgir teppa í öndunarvegi
(alvarlegur, langvinnur lungnateppusjúkdómur einnig kallaður COPD),
•
ef þú hefur greinst með hjartasjúkdóm sem nefnist „cor
pulmonale“ (breytingar á hjarta eftir
langvinnan lungnasjúkdóm),
•
ef þú ert með alvarlegan astma,
•
ef öndun þín er ekki fullnægjandi, þ.e. er verulega grunn og hæg

Карактеристике производа

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
OxyNorm 10 mg/ml stungulyf, lausn, stungulyfs-/innrennslisþykkni,
lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir
9 mg af oxýkódoni.
Hver 1 ml lykja inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði.
Hver 2 ml lykja inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 0,121 mmól af natríum (2,78 mg af
natríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn/stungulyfsþykkni eða innrennslisþykkni, lausn
(stungulyf/sæft þykkni).
OxyNorm er tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
OxyNorm er ætlað fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) til
meðferðar við miklum verkjum sem
ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-verkjalyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkirnir eru og hve
næmur hver sjúklingur er. Réttur
skammtur fyrir hvern sjúkling er minnsti skammtur sem dugar til
nægrar verkjastillingar, með engum
eða þolanlegum aukaverkunum.
Hefja má meðferð sjúklinga sem eru fyrir á ópíóíðum með
stærri skömmtum eftir því hver fyrri
reynsla þeirra er af ópíóíðum.
Við bráðaverki eftir skurðaðgerðir á að velja nægilega
stóran skammt miðað við fyrri reynslu sjúklings
þannig að hann þurfi ekki að bíða óþarflega lengi eftir
verkjastillingu.
Nauðsynlegt getur verið að auka skammt smám saman og tímanlega ef
verkjastilling er ekki næg eða
ef verkir verða alvarlegri.
Ef fram koma merki um ofskömmtun, t.d. slæving, á að minnka skammt
(sjá kafla 4.9).
Ef ópíóíðar í lyfjaformi með hraða losun eru notaðir sem
bráðalyf til viðbótar við forðalyf gæti þörf
fyrir notkun bráðalyfs oftar en tvisvar á dag verið vísbending um
að auka þurfi skammta af
forðalyfinu.
2
Eftirfarandi almennar skammtaráðleggingar eiga við.
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _
_Gjöf