Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Palonosetroni hydrochloridum

Доступно од:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

Palonosetroni hydrochloridum

Дозирање:

250 mcg/5 ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291426; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291433

Статус ауторизације:

2022-04-01

Информативни летак

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PALONOSETRON FRESENIUS KABI, 250 MIKROGRAMÓW/5 ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Palonosetroni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PALONOSETRON FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Palonosetron Fresenius Kabi
zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT
3
.
Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów, aby
zapobiegać nudnościom
i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej zwanego
chemioterapią.
Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności powstającej w
organizmie serotoniny, która może
powodować nudności i wymioty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI
−
jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Pacjent nie otrzyma leku Palonosetron Fr

Карактеристике производа

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do
wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Każda ampułko-strzykawka 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu
(w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol sodu na ampułko-strzykawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych.
pH
4,7-5,3
Osmolalność
270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Palonosetron Fresenius Kabi
_ _
jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w celu:
­
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym;
­
zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
przeciwnowotworową
o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Palonosetron Fresenius Kabi należy stosować wyłącznie przed
podaniem chemioterapii. Ten produkt
leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod
odpowiednim nadzorem.
Dawkowanie
_Dorośli pacjenci_
250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu
dożylnym (tzw. bolusie)
na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius
Kabi należy wstrzykiwać
przez ponad 30 sekund.
Skuteczność produktu leczniczego Palonosetron Fresenius Kabi w
zapobieganiu nudnościom
i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu
wymiotnym można zwiększyć
dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
NL/H/3457/002/R/001
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
_Populacja pediatryczna_
Palonosetron Fresenius Kabi w ampułko-strzykawce