Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alirokumab
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
C10AX14
alirocumab
Normal
alirocumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PRALUENT 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM DERI ALTINA KULLANILIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir tek kullanımlık kalem ml’de 150 mg alirokumab içerir (150 mg/ml). _YARDIMCI MADDELER:_ L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. PRALUENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PRALUENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PRALUENT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PRALUENT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. PRALUENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRALUENT NEDIR PRALUENT berrak, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir. Her pakette tek kullanımlık bir, iki veya altı adet kullanıma hazır kalem içermektedir. PRALUENT, etkin madde olarak alirokumab içermektedir. PRALUENT bir monoklonal antikordur (vücutta hedef maddeye bağlanan özel bir protein). Monoklonal antikorlar diğer özel proteinleri tanıyıp onlara bağlanan pr Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRALUENT 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır kalem her 1 ml’de 150 mg alirokumab içermektedir. Alirokumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Overi hücrelerinde üretilen bir insan IgG1 monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Sukroz 100 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için Bkz. Bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz ila soluk sarı renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Diyet ve tolere edilebilen maksimal statin tedavisine rağmen ek LDL düşüşü hedeflenen erişkin heterozigot ailesel hiperlipidemisi olan ya da klinik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (kalp krizi (M.İ.) ya da inme) olanlarda endikedir. PRALUENT’in kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerine etkisi belirlenmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PRALUENT ile tedaviye başlamadan önce, hiperlipidemi veya karma dislipideminin (nefrotik sendrom, hipotiroidizm gibi) sekonder nedenleri hariç tutulmalıdır. PRALUENT için normal başlangıç dozu, her iki haftada bir subkutan yolla uygulanan 75 mg'dır. Daha fazla LDL-K düşüşü (>%60) gereken hastalarda, her iki haftada bir subkutan yolla uygulanan 150 mg ya da her 4 haftada bir (aylık) subkutan yolla uygulanan 300 mg dozu ile başlanabilir. 2 PRALUENT dozu, başlangıç LDL-K seviyesi, tedavi hedefi ve tedaviye cevap gibi hasta özellikleri doğrultusunda kişiselleştirilebilir. Lipid düzeyleri, tedavinin başlangıcından veya titrasyondan 4-8 hafta sonra değerlendiril Прочитајте комплетан документ