Prostin VR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

alprostadilum

Доступно од:

Pfizer AG

АТЦ код:

C01EA01

INN (Међународно име):

alprostadilum

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

alprostadilum 0.5 mg, ethanolum 789 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 99 % V/V.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Zur temporären Oeffnung des Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Prostin® VR
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Prostin VR soll nur durch medizinisch geschultes Personal in Kliniken
mit pädiatrischen
Intensivpflegestationen verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen»).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alprostadilum.
Hilfsstoff: Ethanolum 789 mg ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Infusionskonzentrat enthält 0.5 mg Alprostadilum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostin VR ist indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen
mit angeborenem Herzfehler
temporär offenzuhalten, bis ein korrigierender oder palliativer
chirurgischer Eingriff durchgeführt
werden kann. Solche angeborenen Herzfehler umfassen: Pulmonalatresie,
Pulmonalstenose,
Trikuspidalatresie, Fallot'sche Tetralogie, Unterbruch des
Aortenbogens, Coarctatio aortae,
Mitralatresie oder Transposition der grossen Arterien mit oder ohne
anderen Anomalien.
Bei Neugeborenen mit reduziertem pulmonalem Blutfluss verhält sich
die Erhöhung des
Blutsauerstoffgehaltes umgekehrt proportional zum pO2 Wert vor der
Behandlung. Das bedeutet,
dass Patienten mit einem tiefen pO2 am besten und diejenigen mit einem
pO2 von über 40 Torr im
allgemeinen weniger ansprechen.
Dosierung/Anwendung
Prostin VR wird vorzugsweise mittels kontinuierlicher intravenöser
Infusion in eine grosse Vene
verabreicht. Es kann aber auch durch einen Nabelarterienkatheter an
der Ductusöffnung installiert
werden. Die Erhöhung des partiellen Sauerstoffdruckes (pO2) ist bei
beiden Verabreichungen gleich.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Die Infusion wird mit 0,05-0,1 Mikrogramm Alprostadil pro Kilogramm
Körpergewicht pro Minute
(mcg/kg/min) eingeleitet. Basierend auf den Resultaten klinischer
Studien beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 0,1 mcg/kg/min; es liegen jedoch Berichte vor, dass auch
mit 0,05 mcg/kg/min ein
genügendes Ansprechen erreicht wird.
Nachdem ein therapeutisches Ansprechen erreicht wird (erhöhter
partieller Sauerstoffdruck (pO2)
bei Neugeborenen mit reduz