Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Risedronate sodium
ACCORD HEALTHCARE B.V.
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 4 (VNR-numero: 030036), 12 (VNR-numero: 030047) Ei kaupan: 1, 2, 4, 8, 10, 3 x 4, 14, 16, 4 x 4, 30, 50
Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 1, 2, 4, 8, 10, 3 x 4, 14, 16, 4 x 4, 30, 50
risedronaatti
Substituutioryhmä: 1017
Myyntilupa myönnetty
2008-11-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RISEDRONAT ACCORD 35 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT risedronaattinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, S ILLÄ SE S ISÄLTÄÄ S INULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Risedronat Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Accordia 3. Miten Risedronat Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risedronat Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RISEDRONAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RISEDRONAT ACCORD ON Risedronaattinatrium kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Risedronat Accord vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella. Naisten vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi on tila, joka ilmenee luuston heikkenemisenä ja haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena. Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä johtuen monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/tai matalasta mieshormonin, testosteronin, tasosta. Herkimmin murtuvia luita ovat selkäranka, lonkka ja ranne, vaikka mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin yhteydessä olevat murtumat voivat aiheuttaa myös selk Прочитајте комплетан документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Risedronat Accord 35 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia (vastaten 32,5 mg risedronihappoa). _ _ Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”R35” toisella puolella ja jonka toinen puoli on merkitsemätön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen nikamamurtumien riskin vähentämiseksi. Diagnostisoidun osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi (ks. kohta 5.1). Osteoporoosin hoito miehillä, joilla murtumariski on suuri (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuisille suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti kerran viikossa suun kautta. Tabletti on otettava aina samana viikonpäivänä. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan yksi tabletti heti muistaessaan. Sen jälkeen hänen on palattava alkuperäiseen aikatauluun ja ottaa yksi tabletti kerran viikossa alkuperäisenä valittuna päivänä. Samana päivänä ei saa ottaa kahta tablettia. Ylimääräisen kalsium- ja D-vitamiinilisän antamista on harkittava, jos potilas ei saa niitä riittävästi ravinnosta. Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut viisi vuotta tai kauemmin. _ _ 2 _Iäkkäät potilaat_ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä hyötyosuus, jakaantuminen ja eliminaatio olivat samanlaiset iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) ja nuoremmilla henkilöillä. Tämä koskee myös erittäin iä Прочитајте комплетан документ