Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propafenon
Abbott Laboratories Kft.
C01BC03
propafenone has
60x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
2005-11-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01, OGYI-T-10 561/01, OGYI-T-10 562/01 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. november 22. Szám: 8536/40/2005 Előadó: Molnár Éva Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula Rytmonorm SR 325 mg retard kemény kapszula Rytmonorm SR 425 mg retard kemény kapszula _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. FONTOS_ _INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mit tartalmaz a gyógyszer? 2. Ki állítja elő a gyógyszert? 3. Milyen típusú a gyógyszer és mire hat? 4. Tudnivalók a kapszula szedése előtt 5. Hogyan kell szedni a kapszulát? 6. Lehetséges mellékhatások 7. Kapszula tárolása 8. További információk 1. MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER? A Rytmonorm SR retard kemény kapszula aktív hatóanyaga a propafenon-hidroklorid. A kapszula összetétele alapján a hatóanyag több mint 12 óra alatt szabadul fel. Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz ,magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát. Festékanyag: sellak, vörös vas-oxid E172, szójalecitin, dimetikon, szimetikon, mono- és digliceridek, metilcellulóz, makrogol-sztearát, xantán gumi, benzoesav, makrogol, szorbinsav. 2. KI ÁLLÍTJA ELŐ A GYÓGYSZERT? A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest, Teve u. 1/a-c. Gyártó: Abbott GmbH &Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország. 3. MILYEN TÍPUSÚ AZ ÖN GYÓGYSZERE ÉS MIRE HAT? A Ry Прочитајте комплетан документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 17. Szám: 13 348/41/2006 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Lejárati idő _ _ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 225 mg propafenon-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború mikrotabletták 1-es méretű, fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan, felső részén piros „Abbott” logóval és „225” felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rytmonorm SR (sustained/prolonged release= késleltetett hatóanyag leadású) retard kapszula alkalmazása javasolt szimptomás pitvari ritmuszavar ismétlődésének megelőzésére jelentős strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A Rytmonorm SR adagolását egyénileg kell beállítani a terápiás válasz és a gyógyszer tolerálhatósága alapján. A fenntartó adag mennyiségét kardiológus közreműködésével kell beállítani (ismételt EKG végzése és vérnyomásmérés szükséges). Javasolt a kezelést 12 óránként 225 mg propafenon-hidroklorid (retard kapszula) adásával kezdeni. Legalább öt napig tartó kezelést követően a propafenon-hidroklorid (retard kapszula) dózisa 325 mg-ra növelhető, 12 óránként adva. A terápiás hatás fokozása érdekében a propafenon-hidroklorid (retard kapszula) adagja további öt nap után 425 mg-ra növelhető, 12 óránként adva. A dózis beállításához más hatóanyag tartalmú propafenon SR készítmények is állnak rendelkezésre. A propafenon SR és a propafenon IR (instant release – azonnali hatóanyagleadású) készítményekre direkt összehasonlító klinikai vizsgálatot nem vég Прочитајте комплетан документ