Country: Швајцарска
Језик: Француски
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
golimumabum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L04AB06
golimumabum
Solution injectable en stylo Prérempli
golimumabum 50 mg, sorbitolum 20.5 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
B
Biotechnologika
La polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrite Psoriasique, spondyloarthrite axiale incl. Spondylarthrite ankylosante et non radiographiques spondyloarthrite axiale, la Colite ulcéreuse
zugelassen
2010-09-29
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Simponi® MSD Merck Sharp & Dohme AG Composition Principes actifs Golimumab (produit à partir d'une lignée cellulaire murine génétiquement modifiée). Excipients Sorbitolum (E420, 20,5 mg pour Simponi 50 mg/0,5 ml et 41 mg pour Simponi 100 mg/ml), Histidinum, Histidini hydrochloricum monohydricum, Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en seringue préremplie: Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab. Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de golimumab. Solution injectable en stylo prérempli: Un stylo prérempli de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab. Un stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de golimumab. Indications/Possibilités d’emploi Polyarthrite rhumatoïde (PR) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué ·dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte, lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le MTX, a été insuffisante. Il a été démontré que Simponi améliore la fonction physique dans cette population de patients; ·dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère active et évolutive chez l'adulte n'ayant encore jamais été traité par MTX. Chez ces patients, il a été démontré que Simponi en association avec le MTX améliore la fonction physique et réduit le taux de progression des endommagements articulaires, évalués à l'aide de radiographies. Rhumatisme psoriasique (RP) Simponi, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été insuffisante. Il a été démontré que Simponi améliore la fonction physique et réduit le taux de progression des endommagements articulaires périphériques Прочитајте комплетан документ