Skudexa 75 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Држава: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum

Доступно од:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

АТЦ код:

N02AJ14

INN (Међународно име):

Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum

Дозирање:

75 mg/25 mg

Фармацеутски облик:

Apvalkotā tablete

Тип рецептора:

Pr.III

Произведен од:

Menarini-Von Heyden GmbH, Germany

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
1
16-0065_PL_LV_025
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SKUDEXA 75 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_Tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Skudexa, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Skudexa lietošanas
3.
Kā lietot Skudexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Skudexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SKUDEXA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Skudexa satur aktīvās vielas tramadola hidrohlorīdu un
deksketoprofēnu.
Tramadola hidrohlorīds ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
opioīdiem un kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas mazina
sāpes, iedarbojoties uz
noteiktām galvas un muguras smadzeņu nervu šūnām.
Deksketoprofēns ir pretsāpju līdzeklis un tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Skudexa lieto vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums
jākonsultējas ar ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SKUDEXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SKUDEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu, tramadola hidrohlorīdu
vai kādu citu
(6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL;
•
ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
1
16-0065_SmPC_LV_025
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skudexa 75 mg/25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 75 mg tramadola hidrohlorīda (
_tramadoli hydrochloridum_
) un 25 mg
deksketoprofēna (
_dexketoprofenum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 33,07 mg
kroskarmelozes nātrija sāls un 1,83 mg
nātrija stearilfumarāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Skudexa: gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas iegarenas apvalkotās
tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē
un iespiedumu “M” otrā pusē. Apvalkotā tablete ir apmēram 14
mm gara un 6 mm plata.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Īslaicīga vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju simptomātiska
ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar
sāpēm, kuru mazināšanai nepieciešama tramadola un
deksketoprofēna kombinācija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (atbilst 75 mg tramadola
hidrohlorīda un 25 mg
deksketoprofēna). Papildu devas var lietot pēc nepieciešamības,
ievērojot minimālo intervālu starp
devām – 8 stundas. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt trīs
apvalkotās tabletes dienā (atbilst 225 mg
tramadola hidrohlorīda un 75 mg deksketoprofēna).
Skudexa ir paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai, ārstēšanu
drīkst veikt tikai simptomātiskajā periodā un
jebkurā gadījumā ne ilgāk par 5 dienām. Ņemot vērā pacienta
sāpju intensitāti un atbildes reakciju uz
ārstēšanu, jāapsver pāreja uz vienu aktīvo vielu saturošu
pretsāpju līdzekli.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko devu
skaitu, kas nepieciešams simptomu
kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pa