Srivasso 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Tiotropiumbromidmonohydrat

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

R03BB04

INN (Међународно име):

tiotropium bromide monohydrate

Дозирање:

18 mikrogram

Фармацеутски облик:

inhalationspulver, hård kapsel

Датум одобрења:

2018-03-13

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SRIVASSO
® 18 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
Tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Srivasso
3. Sådan skal du bruge Srivasso
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Srivasso hjælper mennesker, der lider af
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
ved at lette vejrtrækningen. KOL er en
kronisk lungesygdom, som forårsager
åndenød og hoste. Betegnelsen KOL
er forbundet med sygdommene kronisk
bronkitis og emfysem (”for store lunger”).
Da KOL er en livslang sygdom, bør du
bruge Srivasso hver dag og ikke kun, når
du har vejrtrækningsproblemer eller andre
symptomer på KOL.
Srivasso er en langtidsvirkende
bronkieudvidende medicin, der hjælper
med at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Daglig brug
af Srivasso hjælper dig, hvis du har
vedvarende åndenød og vil mindske
de gener som sygdommen giver i
dagligdagen. Srivasso forbedrer den
helbredsrelaterede livskvalitet og
hjælper dig også til at kunne være mere
udholdende ved fysisk anstrengelse. Daglig
brug af Srivasso hjælper desuden til at
forebygge akut forværring af dine KOL
symptomer, der kan vare op til flere dage.
Srivasso virker i 24 timer, og skal kun
tages én gang dagligt. For korrekt
dosering af Srivasso se venligst afsnit 3
om, hvordan du skal tage Srivasso. Læ

Карактеристике производа

1. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SRIVASSO, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Srivasso
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat
svarende til 18
mikrogram tiotropium.
Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder cirka 5,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler (2care4).
Lysegrønne, hårde kapsler med produktkode _TI 01 _og firmalogo trykt
på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Kun til inhalation.
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel en gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_dk_hum_60528_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Tiotropiumbromid bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
Specielle populationer
_Ældre patienter_ kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede
dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
_Patienter med nedsat leverfunktion_ kan anvende tiotropiumbromid i
den anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL: _Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den
pædiatriske population (under 18
år).
_Cystisk fibrose: _Sikkerhed og virkning af Srivasso hos børn og
teenagere er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
ADMINISTRATION
Patienten skal instrueres i korrekt brug af pulverinhalatoren for at
sikre optimal behandling.
Instruk