Tiotropium "2care4" 10 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Tiotropiumbromid

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

R03BB04

INN (Међународно име):

Tiotropium bromide

Дозирање:

10 mikrogram

Фармацеутски облик:

inhalationspulver, hård kapsel

Датум одобрења:

2019-09-19

Карактеристике производа

19. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIOTROPIUM ”2CARE4”, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29504
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tiotropium ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 16 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 13
mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket på
Zonda-inhalatoren) er
10 mikrogram tiotropium pr. kapsel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 18 milligram lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler ((2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium ”2care4” er indiceret som en bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til
lindring af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL).
Tiotropium ”2care4” er indiceret til voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Administrationsvej: Til inhalation.
_Anbefalet dosis_
Voksne over 18 år:
Inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang dagligt med
Zonda-inhalatoren.
_dk_hum_62608_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Inhalationen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Den leverede dosis af en enkelt kapsel (10 mikrogram) er
tilstrækkelig og er standarddosis
for behandling med Tiotropium ”2care4”.
Tiotropium ”2care4”-kapsler er kun til inhalation; kapslerne må
ikke sluges.
Tiotropium ”2care4”-kapsler må kun inhaleres ved hjælp af
Zonda-inhalatoren.
_Særlige populationer:_
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
kan anvende
tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til
svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Tiotropium ”2care4” bør i