TRAMALGIC injekció

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

tramadol

Доступно од:

Nycomed Christiansen

АТЦ код:

N02AX02

INN (Међународно име):

tramadol

Јединице у пакету:

5x 10x

Класа:

TT

Тип рецептора:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

1998-10-20

Информативни летак

4.
sz. melléklete az OGYI-T-6564/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. április 27.
Szám: 14505/55/03
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(javítás: 2004. 09. 16. dr. Palotai K.)
(javítás: ikt.szám: 2005.01.17.
dr. Palotai K.)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tramalgic injekció?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
TRAMALGIC INJEKCIÓ
Hatóanyag: 100,0 mg tramadol-hidroklorid ampullánként (2,0 ml)
Segédanyagok: vízmentes nátrium-acetát, injekcióhoz való víz
A forgalombahozatali engedély jogosultja: NYCOMED
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMALGIC INJEKCIÓ ÉSMILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tramadol injekció mérsékelt és erős, heveny vagy idült
fájdalom csillapítására szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
–
ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára ill ópioid típusú
fájdalomcsillapítókkal szemben,
–
alkohollal, altatószerrel, fájdalomcsillapítóval vagy egyéb
központi idegrendszerre ható
gyógyszerrel történt mérgezés, túladagolás állapotában,
–
a MAO-gátló típusú depresszió elleni gyógyszert szedése esetén
vagy szedését követő 2 héten
belül,
–
nem megfelelően kezelt epilepsziás betegség esetén,
–
1 év alatti életkorban.
A KÉSZÍTMÉNY EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS ALAPJÁN ADHATÓ:
- fokozott görcskészség eseté

Карактеристике производа

3.
sz. melléklete az OGYI-T-6565/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. április 27.
Szám: 14504/55/03
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(javítás: 4.5: 2005.01.17.
dr. Palotai K.)
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMALGIC KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként.
(Segédanyagok: ld. 6.1. pont.)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Alsó és felső részén fehér színű, átlátszatlan, 4-es
méretű kemény zselatin kapszula, amely 155 mg
fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mérsékelt és erős, akut vagy krónikus fájdalom csillapítása.
Fájdalommal járó diagnosztikus és terápiás beavatkozások.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak: 50-100 mg (1-2 kapszula)
naponta 3-4-szer.
1 év feletti gyermekeknek: 1-2 mg/ttkg.
Javasolt maximális napi adag: 400 mg.
Csökkent máj- és vesefunkciójú betegek (creatinin clearance <: 5
ml/min) szervezetéből lassabban
ürül ki a tramadol, ill. annak farmakológiailag aktív
metabolitjai, ezért e betegeknél az adagokat
csökkenteni vagy az adagolási intervallumot növelni kell, főleg
krónikus fájdalmak kezelése során.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
–
a készítmény hatóanyagával, bármely összetevőjével, ill.
opoid típusú fájdalomcsillapítókkal
szembeni túlérzékenység,
–
alkohollal, altatószerrel, fájdalomcsillapítóval vagy egyéb
központi idegrendszerre ható
gyógyszerrel történt mérgezés, túladagolás állapota,
–
ha a beteg MAO-gátló gyógyszert szed vagy szedett 14 napon belül
nem megfelelően kezelt
epilepsziás beteg,
–
1 év alatti életkor.
Terhesség és szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
2
A tramadol adagolása óvatosságot igényel olyan betegek kezelése
során, ak