Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-pertehnetat (Tc-99m)
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU
V09FX01
natrijum-pertehnetat (Tc-99m)
radionuklidni generator; 2-40GBq; generatorski uređaj sa priborom, 1x1kom
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU
JKL: 0012071
OBNOVA
2019-03-28
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK UNIVERZALNI 99 MO/ 99M TC GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM), 2 - 40 GBQ, RADIONUKLIDNI GENERATOR natrijum-pertehnetat ( 99m Tc) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek UNIVERZALNI 99 Mo/ 99m Tc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata ( 99m Tc) dobijen eluiranjem UNIVERZALNOG 99 Mo/ 99m Tc GENERATORA (UREĐAJ SA PRIBOROM) 3. Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata ( 99m Tc) dobijen eluiranjem UNIVERZALNOG 99 Mo/ 99m Tc GENERATORA (UREĐAJ SA PRIBOROM) 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek UNIVERZALNI 99 Mo/ 99m Tc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK UNIVERZALNI 99 MO/ 99M TC GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. UNIVERZALNI 99 Mo/ 99m Tc GENERATOR je radiohemijski uređaj za dobijanje kratkoživećeg radionuklida 99m Tc u obliku rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata ( 99m Tc).Kada se ovaj radioaktivni rastvor injektira u Vaš organizam, on se privremeno nakuplja u određenim tkivima i/ili organima tela. Raspodela injektirane radioaktivnosti po tkivima i/ili organima može se detektovati izvan tela specijalnom kamerom. Dobijena slika raspodele ovog leka u Vašem organizmu daje važne informacije lekaru specijalisti nuklearne medicine o strukturi i funkciji organa od interesa. Nakon injektiranja rastvora natrijuma-pertehnetata ( 99m Tc), dobijaju Прочитајте комплетан документ
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA UNIVERZALNI 99 Mo/ 99m Tc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM), 2 - 40 GBq, radionuklidni generator INN: natrijum-pertehnetat ( 99m Tc) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata ( 99m Tc) se dobija eluiranjem ( 99 Mo/ 99m Tc) generatora. Tehnecijum ( 99m Tc) se raspada uz emisiju gama zračenja srednje energije od 140 keV i sa vremenom poluraspada od 6,01 sati do tehnecijuma ( 99 Tc) koji se, s obzirom na njegovo dugo vreme poluraspada od 2,13 x 10 5 godina, može smatrati kvazi stabilnim. Radionuklidni generator na hromatografskoj koloni sadrži adsorbovan 99 Mo kao roditeljski izotop i omogućava dobijanje natrijum-pertehnetata ( 99m Tc) u obliku sterilnog rastvora za injekciju. U stanju privremene ravnoteže odnos aktivnosti roditelja ( 99 Mo) i potomka ( 99m Tc) je konstantan. Uzimajući u obzir šemu raspada 99 Mo (prinos 99m Tc je 87%) i pretpostavku da je efikasnost eluiranja jednaka teorijskom maksimumu od 100% kao i da je prošlo 24 sata od prethodnog eluiranja možemo proceniti aktivnost tehnecijuma ( 99m Tc) koja se dobija na dan i sat kalibracije na osnovu aktivnosti molibdena ( 99 Mo) koja se nalazi u generatoru. Aktivnost 99m Tc u GBq (maksimalna teorijska aktivnost na dan i sat kalibracije) 2 4 6 8 10 12 16 20 24 26 30 40 Aktivnost 99 Mo u GBq (na dan i sat kalibracije) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 29 31 36 48 Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. 1 mL rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata ( 99m Tc) sadrži 3,6 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radionuklidni generator. Izgled rastvora natrijum-pertehnetata ( 99m Tc): bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih nečistoća. Izgled 0,9% rastvora natrijum-hlorida: bistar, bezbojan rastvor, čestica ispod granica vidljivosti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Eluat iz radionuklidnog generatora (natrijum-pertehnetat ( 99m Tc) inje Прочитајте комплетан документ