Zaldiar 37,5 mg/325 mg šumeće tablete

Држава: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

tramadolklorid paracetamol

Доступно од:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

N02AJ13

INN (Међународно име):

tramadolklorid paracetamol

Дозирање:

37,5 mg + 325 mg

Фармацеутски облик:

šumeća tableta

Састав:

Urbroj: jedna šumeća tableta sadržava 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola

Тип рецептора:

na recept neponovljivi recept

Произведен од:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Резиме производа:

Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-676041058-01]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-676041058-02]; 60 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-676041058-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-14

Датум одобрења:

2018-05-10

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG ŠUMEĆE TABLETE
tramadolklorid/paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Zaldiar šumeće tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaldiar šumeće tablete
3.
Kako uzimati Zaldiar šumeće tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zaldiar šumeće tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ZALDIAR ŠUMEĆE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Zaldiar šumeće tablete su kombinacija dvije djelatne tvari protiv
bolova (analgetici), tramadolklorida i
paracetamola, koji zajedno ublažavaju umjerenu do jaku bol.
Zaldiar šumeće tablete se koriste u liječenju umjerene do jake boli
kod odraslih i adolescenata iznad
12 godina starosti temeljem preporuke liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZALDIAR ŠUMEĆE TABLETE
NEMOJTE UZIMATI ZALDIAR ŠUMEĆE TABLETE_ _
-
ako ste alergični na tramadolklorid, paracetamol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima
ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
-
ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije ili
Parkinsonove bolesti) ili
ako ste ih uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja ovog lijeka
-
ako bolujete od ozbiljnog poremećaja jetre
-
u slučaju epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg šumeće tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna šumeća tableta sadrţi 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg
paracetamola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna šumeća tableta sadrţi 7,8 mmol (ili 179,4 mg) natrija (u
obliku natrijevog citrata, natrijevog
hidrogenkarbonata i saharinnatrija).
Jedna šumeća tableta sadrţi 0,4 mg bojila Sunset Yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tableta.
Bjelkasta do neznatno roza tableta s točkama drugih boja, okruglog
oblika, plosnata s kosim rubovima,
promjera 20,0 - 20,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Zaldiar šumeće tablete su indicirane za simptomatsko
liječenje umjerene do jake boli.
Primjena lijeka Zaldiar mora biti ograničena na bolesnike kod kojih
se smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadolklorida i paracetamola (vidjeti
takoĎer dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_ _
_Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji) _
Primjena lijeka Zaldiar mora biti ograničena na bolesnike kod kojih
se smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadolklorida i paracetamola.
Doza lijeka treba biti individualno prilagoĎena svakom bolesniku
ponaosob, uzimajući u obzir
intenzitet boli i odgovor bolesnika.
Preporučena početna doza su 2 šumeće tablete (ekvivalent od 75 mg
tramadolklorida i 650 mg
paracetamola). Dodatna doza moţe se uzeti po potrebi, ne uzimajući
više od 8 tableta dnevno
(ekvivalent od 300 mg tramadolklorida i 2600 mg paracetamola).
Intervali doziranja ne smiju biti kraći od 6 sati.
Zaldiar se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati duţe nego
što je to apsolutno potrebno
(vidjeti dio 4.4.). Ukoliko je, s obzirom na prirodu i teţinu
bolesti, potrebno ponovljeno ili dugotrajno
liječenje lijekom Zaldiar, potrebno je redovito i paţljivo nadzirati
bolesnika (uz prekide liječenja, kad
je to moguće) kak