Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
acitretin
Orifarm Generics A/S
D05BB02
acitretin
25 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; acitretin 25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar
Godkänd
2017-08-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACITRETIN ORIFARM 10 MG HÅRDA KAPSLAR ACITRETIN ORIFARM 25 MG HÅRDA KAPSLAR acitretin VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Acitretin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Acitretin Orifarm 3. Hur du tar Acitretin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Acitretin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACITRETIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Acitretin Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider härstammar från vitamin A. Läkemedlet används vid behandling av svåra hudproblem med förtjockad hud som kanske fjällar. Acitretin Orifarm har en normaliserande inverkan på de processer som sker vid nybildandet av hudens yttersta lager och dämpar det ökade bildandet av hudceller som ses vid t.ex. psoriasis. Acitretin Orifarm används vid svåra former av psoriasis och andra hudsjukdom Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acitretin Orifarm 10 mg hårda kapslar Acitretin Orifarm 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller acitretin 10 mg respektive 25 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 10 mg: Brun ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel, märkt med “U68” i vit text på kapseln och fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 14,3 x 5,3 mm. 25 mg: Brun ogenomskinlig/gul ogenomskinlig kapsel, märkt med “U69” i vit text på kapseln och fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 19,4 x 6,9 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Acitretin Orifarm är indicerad för: - Utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ. - Invalidiserande pustulos och psoriasis på händer och fötter. - Invalidiserande Dariers sjukdom hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Acitretin Orifarm ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av systemiska retinoider och som är bekanta med risken för teratogenicitet i samband med användande av acitretin (se avsnitt 4.6). Dosering Dosen baseras på klinisk sjukdomsbild och tolerans mot läkemedlet. Den behandlande läkaren måste bestämma dosen individuellt för varje patient. Följande riktlinjer kan ges. _Vuxna_ Rekommenderad initial dos är 10, 25 eller 30 mg acitretin en gång dagligen i 2-4 veckor. Efter denna initiala fas kan det, i några fall, vara nödvändigt att öka dosen upp till max 75 mg acitretin per dag. Maxdosen bör inte överskridas. Hos patienter med Dariers sjukdom kan 10 mg vara en lämplig startdos. 2 Dosen bör ökas med försiktighet eftersom isomorfa reaktioner kan uppstå. Under Läs hela dokumentet