Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
G04CB02
perorálne použitie
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Dutasterid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01850-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADADUT 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY dutasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ADADUT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADADUT 3. Ako užívať ADADUT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADADUT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADADUT A NA ČO SA POUŽÍVA ADADUT sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú predstojnú žľazu ( _benígna hyperplázia prostaty_ ) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Liečivom v tomto lieku je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa- reduktázy. Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču ( _akútna retencia moču_ ). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmen Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/01850-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje lecitín v stopovom množstve (môže obsahovať sójový olej) (E322) a 299,46 mg propylénglykol-monokaprylátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula ADADUT mäkké kapsuly sú podlhovasté mäkké želatínové kapsuly (približne 16,5 x 6,5 mm) svetlo žltej farby, naplnenej transparentnou tekutinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v rámci klinických skúšaní si pozrite, prosím, v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ADADUT sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Dávkovanie _ _ _Dospelí (vrátane starších pacientov)_ _ _ Odporúčaná dávka ADADUTU je jedna kapsula (0,5 mg) užitá perorálne raz denne. Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nie požuté alebo otvorené, nakoľko kontakt s obsahom kapsuly môže mať za následok podráždenie orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla. Hoci zlepšenie môže byť pozorované v počiatočnej fáze, môže trvať až 6 mesiacov, kým sa dosiahne odpoveď na liečbu. U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/01850-Z1B 2 Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol doposiaľ predmetom skúšania. U pacientov s poruchou funkcie obličie Läs hela dokumentet