Aforbe 100 mikrogram/6 mikrogram/dos Inhalationsspray, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Viatris Limited

ATC-kod:

R03AK08

INN (International namn):

beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol

Dos:

100 mikrogram/6 mikrogram/dos

Läkemedelsform:

Inhalationsspray, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; beklometasondipropionat (vattenfritt) 100 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 2 x 120 doser; Inhalator, 1 x 120 doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AFORBE 100 MIKROGRAM/6 MIKROGRAM PER DOS INHALATIONSSPRAY, LÖSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aforbe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aforbe
3.
Hur du använder Aforbe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aforbe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AFORBE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aforbe är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen
som inhaleras genom munnen och
förs direkt ned i lungorna.
De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och
formoterolfumaratdihydrat.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider som förhindrar
inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
långverkande bronkdilaterare, som
verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare
att andas.
Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom
att lindra symtom som andnöd,
väsande andning och hosta hos patienter med astma eller kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) och de
hjälper även till att förebygga astmasymtom.
Astma
Aforbe är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna
patienter när:
•
astman inte är tillräckligt kont

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aforbe 100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller:
100 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en
avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) om 84,6 mikrogram
beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 6,9 mg alkohol (vattenfri etanol) per
spraydos (som lämnar ventilen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, lösning.
Färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
Aforbe är indicerad för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling (inhalerad kortikosteroid
och långverkande beta
2
-agonist) är lämplig för:
- Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalerade
kortikosteroider och behovsmedicinering
med inhalerad snabbverkande beta
2
-agonist eller
- Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och långverkande beta
2
-
agonister.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50 % av förväntat normal) och tidigare upprepade
exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden
behandling med långverkande
bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ASTMA
Aforbe är inte avsedd för initial astmabehandling. Doseringen av de
i Aforbe ingående komponenterna är
individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta
ska beaktas både vid insättande av
kombinationspreparat och när dosen justeras. Om enskilda patienter
skulle behöva en doskombination utöver vad
3
som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör lämplig dos av
beta
2
-agonist och/eller kortikosteroid i
separata inhalatorer ordineras.
Beklometasondipropionat i Afo