Alprostadil Ebb 0,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alprostadil

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

C01EA01

INN (International namn):

alprostadil

Dos:

0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; alprostadil 0,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-01-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALPROSTADIL EBB 0,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
alprostadil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL OM DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Alprostadil Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Alprostadil Ebb ges till ditt barn
3.
Hur Alprostadil Ebb ges till ditt barn
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alprostadil Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALPROSTADIL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alprostadil Ebb är ett läkemedel som innehåller substansen
alprostadil. Alprostadil Ebb ges till
nyfödda barn som har ett hjärtfel som medför att det är
nödvändigt att hålla blodkärlet ductus
arteriosus öppet tills en operation kan ske. Alprostadil Ebb verkar
genom att musklerna i
kärlväggen i ductus arteriosus slappnar av och på detta sätt
hålls blodkärlet öppet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN ALPROSTADIL EBB GES TILL DITT BARN
ALPROSTADIL EBB SKA INTE GES:
-
om ditt barn är allergiskt mot alprostadil eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om ditt barn har andnödssyndrom (kallas även ”Respiratory Distress
Syndrome” eller
hyalinmembransjukdom).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan ditt barn får Alprostadil Ebb:
•
Om ditt barn har lätt för att blöda.
•
Om ditt barn har förflyttning av de stora blodkärlen (ett medfött
hjärtfel).
•
Om ditt barn har minskat blodflöde till lungorna (cyanotisk
hjärtsjukdom).
ANDRA LÄKEMEDEL OCH ALPROSTADIL EBB
Barn som föds med hjärtfel behöver vanligtvis få f

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Prostivas 0,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller: Alprostadil 0,5 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
Prostivas innehåller 790 mg vattenfri etanol i varje 1
ml-injektionsflaska vilket motsvarar
790 mg/ml (79 % w/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ behandling för att temporärt hålla ductus arteriosus
öppen hos nyfödda med ett
medfött hjärtfel och en ductusberoende cirkulation, till dess att
korrigerings- eller palliativ
kirurgi kan utföras.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ges kontinuerligt helst via intravenös infusion. Alternativt kan
preparatet administreras
genom en artärkateter i navelsträngen placerad i ductusöppningen.
Infusionen påbörjas med en dos av 0,05 mikrogram/kg/minut. Även
lägre initialdoser har
använts. Den största kliniska erfarenheten finns emellertid med
dosen 0,05-0,1
mikrogram/kg/minut. Om initialdosen är otillräcklig, kan den
försiktigt ökas upp till 0,4
mikrogram/kg/minut.
Sedan terapeutiskt svar erhållits, minskas infusionshastigheten till
den lägsta möjliga med
bibehållen effekt.
_Spädningsföreskrifter:_
Före användning ska Prostivas spädas med isoton glukos alternativt
natriumklorid.
Spädningar och infusionshastigheter som ger en dosering av 0,05
mikrogram/kg/minut:
Tillsätt 1 ml Prostivas
till isoton glukos
Koncentration av erhållen lösning
(mikrogram/ml)
Infusionshastighet
(ml/kg/min)
500 ml
1
0,05
200 ml
2,5
0,02
100 ml
5
0,01
50 ml
10
0,005
Pediatrisk population
Prostivas innehåller en mängd etanol som sannolikt påverkar barn
(se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Nyfödda barn med "Respiratory Distress Syndrome", se avsnitt 4.4.
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen (alprostadil) eller mot
något hjälpämne som
anges i