Amikacin Macure 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amikacinsulfat

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

J01GB06

INN (International namn):

amikacin sulfate

Dos:

250 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriummetabisulfit Hjälpämne; amikacinsulfat 333,8 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 250 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-07-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMIKACIN MACURE 250 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
amikacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amikacin Macure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amikacin Macure
3.
Hur du använder Amikacin Macure
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amikacin Macure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMIKACIN MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amikacin Macure är ett antibiotikum som tillhör gruppen
aminoglykosider och är endast avsett för
sjukhusbruk. Amikacin Macure är avsett för behandling av vuxna,
barn, nyfödda samt prematura
barn.
Amikacin Macure är bakteriedödande. Amikacin Macure används vid
behandling av allvarliga
infektioner som utgår från lungor, urinvägar eller tarm, vid
infektioner i buken eller bukhålan, vid
inflammation i hjärtats klaffar (endokardit) och vid behandling av
infektioner hos patienter med
onormalt lågt antal vita blodkroppar.
Amikacin som finns i Amikacin Macure kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMIKACIN MACURE
ANVÄND INTE AMIKACIN MACURE
-
om du är allergisk mot amikacin eller något annat in

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Amikacin Macure 250 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller amikacinsulfat motsvarande amikacin
250 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
natriummetabisulfit (E 223)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Injektionsvätskan är en klar, färglös till svagt gul vätska med
pH 4,5.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allvarliga infektioner som utgår från lungor, urinvägar eller tarm.
Intraabdominella infektioner.
Endokardit. Initial behandling av infektioner hos neutropena
patienter. Amikacin Macure är avsett
för behandling av vuxna, barn, nyfödda samt prematura barn.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosen ska anpassas individuellt, baserat på kroppsvikt och
njurfunktion, och serumkoncentrationen
måste följas upp regelbundet.
Hur amikacin ska doseras och användas är beroende av infektionstypen
samt patientens status.
Lokala behandlingsriktlinjer ska beaktas.
Amikacin används vanligtvis i kombination med andra lämpliga
antibiotika för att täcka in hela det
spektrum av bakterier som förekommer vid den aktuella infektionen.
Uppföljning av plasmakoncentrationerna av amikacin är starkt
rekommenderat för samtliga
patienter och framför allt för äldre, nyfödda, överviktiga
patienter samt patienter med nedsatt
njurfunktion eller cystisk fibros.
Njurfunktionsstatus bör utvärderas genom att mäta
serumkreatininkoncentrationen eller genom att
beräkna det endogena kreatininelimineringsvärdet. BUN (blood urea
nitrogen) test är mycket
mindre tillförlitligt för detta syfte. Utvärderingar av
njurfunktionen bör göras regelbundet under
behandlingen.
Amikacin Macure kan ges intramuskulärt eller intravenöst i samma
dosering. Vid intravenös
administrering tillsätts dosen till lämplig infusionslösning (se
avsnitt 6.6