Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
apomorfinhydrokloridhemihydrat
STADA Arzneimittel AG
N04BC07
apomorfinhydrokloridhemihydrat
10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
natriumvätesulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Apomorfin
Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 3 ml; Förfylld injektionspenna, 5 x 3 ml; Förfylld injektionspenna, 10 x 3 ml; Förfylld injektionspenna, 25 (5 x 5) x 3 ml
Godkänd
2001-06-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APO-GO PEN 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING apomorfinhydroklorid För användning hos vuxna LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad APO-go Pen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder APO-go Pen 3. Hur du använder APO-go Pen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur APO-go Pen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD APO-GO PEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR APO-go Pen innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant). Den aktiva substansen i APO-go Pen är apomorfinhydroklorid. Varje milliliter lösning innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid. Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister. APO-go Pen används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med ”off” eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet. Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER APO-GO PEN Innan du använder APO-go Pen kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första beh Läs hela dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning* *Förkortad till APO-go i texten 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid. Varje 3 ml penna innehåller 30 mg apomorfinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt: Natriumbisulfit 0,93 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och fri från synliga partiklar. pH 2.5 – 4,0 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska svängningar (”on-off”-perioder) där orala antiparkinsonmedel inte ger fullgod kontroll. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Selektion av patienter lämpliga för APO-go Pen-injektioner:_ Patienter som behandlas med APO-go Pen skall kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off”- period och vid behov själva kunna injicera läkemedlet eller ha en ansvarig vårdare eller anhörig som kan ge injektionen. Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4). Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik. Patienten skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. neurolog). Innan behandling med APO-go Pen inleds ska patientens behandling med L-dopa, med eller utan dopaminagonister, optimeras. Dosering _Inställning av tröskeldosen_ Rätt dos för den enskilda patienten ställs in genom dostitrering. Följande dostitrering föreslås: 1 mg apomorfinhydroklorid Läs hela dokumentet