BCG-medac Pulver och vätska till intravesikal suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), RIVM-deriverad stam (1173-P2), levande försvagad

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L03AX03

INN (International namn):

Mycobacterium bovis, the Bacillus Calmette-Guérin (BCG), RIVM-derived stem (1173-P-2), live-attenuated

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till intravesikal suspension

Sammansättning:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), RIVM-deriverad stam (1173-P2), levande försvagad 8,3 - 9,48 log10 CFU Aktiv substans; glukos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vaccin mot Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (I+II) (konisk adapter); Injektionsflaskor, 3 x (I+II) (konisk adapter); Injektionsflaskor, 5 x (I+II) (konisk adapter); Injektionsflaskor, 1 x (I+II) (luer-lock adapter); Injektionsflaskor, 3 x (I+II) (luer-lock adapter); Injektionsflaskor, 6 x (I+II) (konisk adapter)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-04-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BCG-MEDAC, PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL SUSPENSION
Bacillus Calmette-Guérin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad BCG-medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BCG-medac
3.
Hur du använder BCG-medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BCG-medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BCG-MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det fullständiga namnet på det här läkemedlet är BCG-medac,
pulver och vätska till intravesikal
suspension. I fortsättningen kallas det BCG-medac i den här
bipacksedeln.
BCG-medac innehåller försvagade (attenuerade)
_Mycobacterium bovis-_
bakterier med liten
infektionspotential.
BCG-medac stimulerar immunsystemet och används för att behandla
flera typer av cancer i
urinblåsan. Det är effektivt om cancern är begränsad till cellerna
som utgör beklädnaden på blåsans
insida (urothelium) och inte har invaderat blåsans inre vävnader.
BCG-medac ges direkt i blåsan genom instillation (behandling med en
vätska i ett begränsat område).
För blåscancerformen med platt tumör (cancer
_in situ_
) används BCG-medac för att behandla sjukdom
som är begränsad till blåsans invändiga beklädnad. Det finns
olika grader av cancer som kan påverka
blåsans inre beklädnad och cellskikten närmast beklädnaden (lamina
propria).
BCG-medac används dessutom för att förhindra att cancern kommer
tillbaka (profylaktisk
behandling).
BCG-bakterier som finns i BCG-medac kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukd

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BCG-medac, pulver och vätska till intravesikal suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en injektionsflaska:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie deriverad från Mycobacterium
bovis, stam RIVM deriverad
från stam 1173-P2 2 x 10
8
till 3 x 10
9
levande enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till intravesikal suspension.
Pulver:
Vitt eller nästan vitt pulver eller en porös pulverkaka i gula och
grå nyanser
Vätska:
Färglös, klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av noninvasivt urotelialt carcinom i urinblåsan:
•
Kurativ behandling av carcinom in situ
•
Profylaktisk behandling av recidiv av:
-
urotelialt carcinom begränsat till mucosa:
-
Ta G1-G2 om tumör är multifokal och/eller återkommande
-
Ta G3
-
urotelialt carcinom i lamina propria men inte i blåsans muskulatur
(T1)
-
carcinom in situ
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BCG-medac ska administreras av läkare med erfarenhet av denna typ av
behandling.
BCG-medac är avsett för intravesikal användning efter beredning.
Anvisningar om beredning av BCG-medac suspension före administrering
finns i avsnitt 6.6.
Dosering
_Vuxna och äldre_
Innehållet i en injektionsflaska, beredd och spädd enligt
anvisningar, krävs för en instillation i
urinblåsan.
_Induktionsbehandling_
BCG-behandlingen ska sättas in två till tre veckor efter
transuretral resektion (TUR) eller biopsi i
urinblåsan och utan traumatisk kateterisering och ska upprepas varje
vecka under sex veckor. Denna
behandling ska följas av underhållsbehandling i fall av tumörer med
intermediär och hög risk.
Scheman för underhållsbehandling visas nedan.
_Underhållsbehandling_
Baserat på kliniska studier är underhållsbehandling efter induktion
en stark rekommendation. Den
rekommenderade underhållsregimen består av tre instillationer med en
veckas intervall under minst
1 år och upp ti