Bentifen 0,25 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ketotifenvätefumarat

Tillgänglig från:

Laboratoires THEA

ATC-kod:

S01GX08

INN (International namn):

ketotifen hydrogen fumarate

Dos:

0,25 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; ketotifenvätefumarat 0,345 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ketotifen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 5 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 20 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 30 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 50 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 60 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 20 x 0,4 ml (skyddspåse); Endosbehållare, 30 x 0,4 ml (skyddspåse); Endosbehållare, 5 x 0,4 ml (skyddspåse); Endosbehållare, 50 x 0,4 ml (skyddspåse); Endosbehållare, 60 x 0,4 ml (skyddspåse)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2000-06-30

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BENTIFEN 0.25 MG/ML, EYE DROPS, SOLUTION IN SINGLE-DOSE CONTAINERS
Ketotifen

WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Bentifen is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Bentifen
3.
How to use Bentifen
4.
Possible side effects
5.
How to store Bentifen
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT BENTIFEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bentifen contains the active substance ketotifen, which is an
anti-allergic substance. Bentifen is used
to treat eye symptoms of hay fever.

2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BENTIFEN
DO NOT USE BENTIFEN
If you are allergic (hypersensitive) to ketotifen or any of the other
ingredients of this medicine (listed
in section 6).
OTHER MEDICINES AND BENTIFEN
If you need to apply any

Produktens egenskaper

1
Produktinformationen för Bentifen, 0,25 mg/ml, Ögondroppar,
lösning, endosbehållare,
MTnr 16252, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes.
Informationen kommer inte att
uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma
anledning finns inte
någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen
kommer dock att
uppdateras för de produkter där Sverige är referensland. Om
läkemedelsnamnet i följande
produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det
på att läkemedlet i
Sverige är godkänt under ett annat namn.
2
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bentifen 0.25 mg/ml
_,_
eye drops, solution in single-dose containers.
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
0.4 ml contains 0.138 mg ketotifen fumarate corresponding to 0.1 mg
ketotifen.
Each drop contains 9.5 microgram ketotifen fumarate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution in single-dose containers.
Clear, colourless to faintly yellow solution.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults, elderly and children (age 3 and older): one drop of Bentifen
into the conjunctival sac twice a
day. The contents of a single-dose container are sufficient for one
administration into both eyes.
The contents remain sterile until the original closure is broken. To
avoid contamination do not touch
any surface with the tip of the container.
Safety and effectiveness in paediatric patients below the age of 3
years have not been established
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to ketotifen or to any of the excipients.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
No special warning.
4.5
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF
INTERACTION
If Bentifen is used concomitantly with other eye medications there
must be an interval of at least 5
minutes between the medications.
The use of oral dosage forms of ketotifen may pote