Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt
CSL Behring GmbH
J06BA01
immunoglobulin, human normally
160 mg/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
immunglobulin, humant normalt 160 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 2 ml (adapter ej bipackad för volym < 0,5 ml)
Godkänd
2013-12-05
1 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN BERIGLOBIN 160 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA humant normalt immunglobulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Beriglobin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Beriglobin 3. Hur du får Beriglobin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Beriglobin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BERIGLOBIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Beriglobin är ett immunglobulinpreparat (immunglobulin G). Det innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar ingår i kroppens försvar mot infektioner. Du kan få Beriglobin - som reseprofylax mot en smittsam leversjukdom (Hepatit A) när det är mindre än 2 veckor kvar tills du kan bli utsatt för smitta. - som förebyggande behandling av Hepatit A, om du blivit utsatt för smitta under de senaste 2 veckorna. Läkare eller sjuksköterska ger dig Beriglobin som en injektion i en muskel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BERIGLOBIN ANVÄND INTE BERIGLOBIN om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Beriglobin får inte ges i ett blodkärl. Beriglobin får inte heller ges i en muskel om du har kraftigt nedsatt antal blodplättar (trombocyter) i blodet eller om du har någon annan blödningsrubbning. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal in Läs hela dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IMIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 160 mg (av vilket minst 95% är IgG) Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 320 mg humant normalt immunglobulin. Innehåller minst 100 IE/ml av antikroppar mot hepatit A. Distribution av IgG-subklasser: IgG1 ca 61 % IgG2 ca 28 % IgG3 ca 5 % IgG4 ca 6 % Det maximala IgA-innehållet är 1,7 mg/ml. Tillverkad av human plasma. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Beriglobin är en klar lösning. Färgen kan variera från färglös, svagt gul till svagt brun under hållbarhetstiden. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Indikationer för intramuskulär administrering (IMIg) För långtidsprofylax mot hepatit A rekommenderas vaccination. _Hepatit A-profylax_ För vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) Preexpositionsprofylax, föredragsvis i kombination med vaccination, till ovaccinerade personer som ska resa till områden med risk för Hepatit A inom 2 veckor. Postexpositionsprofylax till ovaccinerade personer som exponerats för Hepatit A-virus (HAV) under de 2 senaste veckorna. Andra officiella riktlinjer för lämplig användning vid Hepatit A-profylax ska också beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING _Hepatit A-profylax_ Produkten ska administreras intramuskulärt. För att uppnå minsta skyddande nivå av 10 mIE/ml med IMIg med ett minsta antikroppsinnehåll av HAV på 100 IE/ml rekommenderas följande dosering: Preexpositionsprofylax till ovaccinerade personer som ska resa till områden med risk för Hepatit A inom 2 veckor (korttidsprofylax): För vistelser kortare än 3 månader i endemiska områden: 0,02 ml/kg kroppsvikt (föredragsvis i kombination med vaccination). Postexposisionsprofylax till ovaccinerade personer som exponerats Läs hela dokumentet