Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
CSL Behring GmbH
B06AC01
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
3000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5,6 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363048; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5,6 ml rozp. + 5 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 5 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363055; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 fiol. 5,6 ml rozp. + 20 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 20 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363062
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERINERT 3000 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki inhibitor C1-esterazy NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert 3. Jak stosować Berinert 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Berinert 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _ _CO TO JEST BERINERT _ Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). Jego aktywnym składnikiem jest białko - ludzki inhibitor C1-esterazy. _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERINERT _ Berinert służy do ochrony przed nawracającymi atakami wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE, obrzęk = opuchnięcie) u młodzieży i dorosłych pacjentów. Obrzęk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem C1-esterazy. Choroba charakteryzuje się następującymi objawami: - obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle, - obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle, - obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawieniem się trudn Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BERINERT 2000 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BERINERT 3000 3000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzący z ludzkiego osocza) do podawania podskórnego (s.c.) W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje się 2000 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje się 3000 j.m. inhibitora C1-esterazy. Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań Berinert 2000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwań Berinert 3000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu wynosi 65 mg/ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Berinert do wstrzykiwań podskórnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i pacjentów dorosłych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzykiwań podskórnych. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni jak należy podawać Berinert. _ _ _DAWKOWANIE _ Zalecana dawka: 2 Berinert s.c. 60 j.m./kg masy ciała dwa razy w ty Läs hela dokumentet