Biocom P Vet Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium botulinum typ C-toxoid; Pseudomonas aeruginosa, serotyp 5, inaktiverad; Pseudomonas aeruginosa, serotyp 6, inaktiverad; Pseudomonas aeruginosa, serotype 7/8, inaktiverad; minkenteritvirus typ 1, inaktiverat; minkenteritvirus typ 2, inaktiverat

Tillgänglig från:

United Vaccines Holding B.V.

ATC-kod:

QI20CL01

INN (International namn):

Clostridium botulinum type-C toxoid; Pseudomonas aeruginosa, serotype 5, is disabled; Pseudomonas aeruginosa, serotype 6, and is disabled; Pseudomonas aeruginosa, serotype 7/8, disabled; minkenteritvirus type 1, and is disabled; minkenteritvirus, type 2, off

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

tiomersal Hjälpämne; minkenteritvirus typ 2, inaktiverat 1 Mink PD80 Aktiv substans; Pseudomonas aeruginosa, serotyp 5, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; minkenteritvirus typ 1, inaktiverat 1 Mink PD80 Aktiv substans; Pseudomonas aeruginosa, serotype 7/8, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Clostridium botulinum typ C-toxoid 40 Mus PD80 Aktiv substans; Pseudomonas aeruginosa, serotyp 6, inaktiverad 1 RP Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Mink

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 250 ml (250 doser); Injektionsflaska, 500 ml (500 doser); Injektionsflaska, 100 ml (100 doser)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-03-02

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIOCOM P VET INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR MINKAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Nederländerna
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
E-post: [e-mail]
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Biocom P Vet injektionsvätska, suspension för minkar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos (1 ml):
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat minkenteritvirus typ 1 och 2
≥ 1 PD
80
*
_Clostridium botulinum_
typ C toxoid
≥ 40 PD
80
*
Inaktiverade serotyper av
_Pseudomonas aeruginosa_
:
PAB
***
serotyp 5
(Stammar PA5G-485 and PA5M-485-P)
≥ 1 RP
**
PAB
***
serotyp 6
(Stammar PA6G-485, PA6M-485-JA och PA6M-485-JB)
≥ 1 RP
**
PAB
***
serotyp 7–8
(Stammar PA7G-485 och PA7M-485-347)
≥ 1 RP
**
*
PD
80
= Dosen skyddar minst 80 % av djuren
**
RP = relativ potensenhet
***
PAB =
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakterie
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
0,8–1,7 mg Al
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 ± 0,05 mg
2
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av mink från 6 veckors ålder för att minska
dödlighet och symtom
orsakade av minkenteritvirus typ 1 och 2,
_Clostridium botulinum_
toxin typ C och smittsam
lunginflammation (haemorrhagisk pneumoni) orsakad av
_Pseudomonas aeruginosa_
serotyp 5, 6
och 7–8 (enligt International Antigenic Typing Scheme (IATS)).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En lokal reaktion på upp till 5,0 cm i diameter observeras ofta på
injektionsstället. Denna
reaktion kan kännas som en svullnad under huden och kan kvarstå upp
till 6 månader.
Brist på aptit är mindre vanligt men kan observeras under en kort
tid.
I sällsynta fall kan en pl

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Biocom P Vet injektionsvätska suspension för minkar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos (1 ml):
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat minkenteritvirus typ 1 och 2
≥ 1 PD
80
*
_Clostridium botulinum_
typ C toxoid
≥ 40 PD
80
*
Inaktiverade serotyper av
_Pseudomonas aeruginosa_
:
PAB
***
serotyp 5
(Stammar PA5G-485 och PA5M-485-P)
≥ 1 RP
**
PAB
***
serotyp 6
(Stammar PA6G-485, PA6M-485-JA och PA6M-485-JB)
≥ 1 RP
**
PAB
***
serotyp 7–8
(Stammar PA7G-485 och PA7M-485-347)
≥ 1 RP
**
*
PD
80
= Dosen skyddar minst 80 % av djuren
**
RP = relativ potensenhet
***
PAB =
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakterie
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
0,8–1,7 mg Al
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 ± 0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Efter omskakning är produkten en gulaktig homogen suspension utan
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Mink
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av mink från 6 veckors ålder för att minska
mortalitet och kliniska
symtom orsakade av minkenteritvirus typ 1 och 2,
_Clostridium botulinum_
toxin typ C och
2
smittsam lunginflammation (haemorrhagisk pneumoni) orsakad av
_Pseudomonas aeruginosa_
serotyp 5, 6 och 7–8 (enligt International Antigenic Typing Scheme
(IATS)).
Immunitetens insättande:
3 veckor.
Immunitetens varaktighet:
För minkenteritvirus och
_C botulinum typ C_
: 12 månader.
För
_Pseudomonas aeruginosa_
serotyperna 5, 6 och 7–8: 3 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Maternella antikroppar kan störa vaccinationen. Om höga titrar
maternella antikroppar
förväntas, rekommenderas en fördröjning av vaccinationen (se
avsnitt 4.9).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ej tillämpligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer so