Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bleomycinsulfat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01DC01

INN (International namn):

bleomycin sulfate

Dos:

15000 IE

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

bleomycinsulfat 15000 IE Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 15000 IE; Injektionsflaska, 10 x 15000 IE; Injektionsflaska, 100 x 15000 IE

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-11-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BLEOMYCIN ACCORD 15000 IU PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
bleomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bleomycin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Bleomycin Accord
3.
Hur du ges Bleomycin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bleomycin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BLEOMYCIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen bleomycin.
Bleomycin Accord tillhör en grupp läkemedel
som kallas cytostatika. Dessa är cancerläkemedel som ibland kallas
för kemoterapi. De angriper cancerceller
och förhindrar dem från att delas.
Bleomycin Accord används för att behandla:
•
Vissa typer av cancer (skivepitelkarcinom) i huvud och hals,
livmoderhalsen (cervix) och yttre
könsorganen (genitalier)
•
Vissa typer av lymfkörtelcancer (t.ex. Hodgkins sjukdom och mellan-
och högmalignt non-Hodgkins
lymfom)
•
Testikelcancer
•
Vätskeansamling i lungorna (som en följd av cancer)
Bleomycin Accord kan användas ensamt eller i kombination med andra
cancerläkemedel och/eller i
kombination med strålbehandling.
Bleomycin som finns i Bleomycin Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES BLEOMYCIN ACCORD
ANVÄND INTE BLEOMY

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bleomycin Accord 15000 IE pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 15000 internationella enheter (IE)
bleomycin (som bleomycinsulfat).
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Vitt till lätt gulaktig frystorkad substans.
pH: mellan 4,5 och 6,0
Osmolalitet: 260 till 340 mOsm/liter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bleomycin Accord kan användas vid behandling av:
•
Skivepitelkarcinom i huvud och hals, cervix och yttre genitalier
•
Hodgkins lymfom
•
Non-Hodgkins lymfom, mellan- och högmaligna, hos vuxna
•
Testikelkarcinom (seminom och non-seminon)
•
Intrapleural behandling av maligna pleurautgjutningar
Bleomycin kan användas som monoterapi, men kombineras vanligtvis med
andra cytostatika och/eller
strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VARNING!
Dosering för alla terapeutiska indikationer anges i IE och inte i mg.
Vissa behandlingsprotokoll
kan ange användning i ”mg” istället för i enheter (E eller IE).
Detta mg-värde avser aktivitet i mg och inte
mg av torrt material, eftersom dessa syftar på olika värden.
Vår rekommendation är att ignorera doseringen i mg och att faktiskt
använda doseringen i internationella
enheter (IE) som beskrivs i denna produktresumé för relevanta
terapeutiska indikationer.
Observera att 1 mg torr substans motsvarar minst 1 500 IE. Vi
rekommenderar dock att denna omvandling
INTE ANVÄNDS
eftersom det kan leda till överdosering på grund av skillnaderna
mellan aktivitet i mg och mg
av torrt material. Detta läkemedel ska således bara ordineras i
internationella enheter (IE).
Bleomycin Accord ska endast användas under strikt övervakning av
onkolog på sjukhusinrättning med
erfarenhet av onkologisk behandling.
2
Bleomycin Accord kan