Bovilis Rotavec Corona vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Escherichia coli, stam CN7985, K99 och F41 fimbrieadhesin, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam Mebus, inaktiverat; bovint rotavirus, serotyp G6 P5, stam UK-Compton, inaktiverat

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI02AL01

INN (International namn):

Escherichia coli, stam CN7985, K99 och F41 fimbrieadhesin, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam Mebus, inaktiverat; bovint rotavirus, serotyp G6 P5, stam UK-Compton, inaktiverat

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

formaldehyd Hjälpämne; Escherichia coli, stam CN7985, K99 och F41 fimbrieadhesin, inaktiverad 560 E Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 2,89 mg Adjuvans; bovint coronavirus (BCV), stam Mebus, inaktiverat 340 E Aktiv substans; bovint rotavirus, serotyp G6 P5, stam UK-Compton, inaktiverat 874 E Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Terapiområde:

Bovint rotavirus + bovint coronavirus + escherichia

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser) (glas); Injektionsflaska, 1 x 10 ml (5 doser) (plast); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (20 doser) plast); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser) (plast); Injektionsflaska, 10 x 2 ml (10 x 1 dos) (glas); Injektionsflaska, 1 x 10 ml (5 doser) (glas); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (20 doser) (glas)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-11-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BOVILIS ROTAVEC CORONA VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR
NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för
nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser
Bovint rotavirus, inaktiverad, stam UK-Compton,
serotyp G6 P5
>874 U
1
Bovint coronavirus, inaktiverad, stam Mebus
>340 U
2
_E. coli_
stam CN7985, serotyp O101:K99:F41
1
Enheter bestämt i BRV potenstest ELISA
2
Enheter bestämt i BCV potenstest ELISA
3
Enheter bestämt i
_E. coli_
F5 (K99) potenstest ELISA
>560 U
3
Adjuvans
Lättflytande mineralolja / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
Hjälpämnen
Tiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
<0,34 mg
Benvit emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
2
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla
antikroppar mot
_E. coli_
adhesin F5
(K99) och F41 antigen, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras
med kolostrum från vaccinerade
kor under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa
antikroppar demonstrerat en:
-
reducering av svårighetsgraden av diarré orsakad av
_E. coli_
F5 (K99) och F41
-
reducering av incidensen diarré orsakade av rotavirus
-
reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus
eller coronavirus.
Start av immunitet: Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när
utfodring med kolostrum påbörjas.
Duration av immunitet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med
”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet till

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för
nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser
Bovint rotavirus, inaktiverad, stam UK-Compton,
serotyp G6 P5

874 U
1
Bovint coronavirus, inaktiverad, stam Mebus

340 U
2
_E. coli_
stam CN7985, serotyp
O101:K99:F41

560 U
3
1
Enheter bestämt i BRV potenstest ELISA
2
Enheter bestämt i BCV potenstest ELISA
3
Enheter bestämt i
_E.coli_
F5 (K99) potenstest ELISA
Adjuvans
Lättflytande mineralolja / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxid
2,45 – 3,32 mg
Hjälpämnen
Tiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd
≤ 0,34 mg
För fullständig förteckning över innehållsämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Benvit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla
antikroppar mot
_E. coli_
adhesiner
F5 (K99) och F41, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med
kolostrum från vaccinerade kor
under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar
demonstrerat en:

reducering av svårighetsgraden av diarré orsakad av
_E. coli_
F5 (K99) och F41

reducering av incidensen diarré orsakad av rotavirus

reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus
eller coronavirus.
2
Immunitetens insättande:
Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när utfodring med
kolostrum
påbörjas.
Immunitetens varaktighet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med
”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet
tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar
kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och mot
coronavirus i
åtminstone 14 dagar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
M