Budosan 9 mg želučanootporne granule

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

budesonidum

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

budesonidum

Dos:

9 mg

Läkemedelsform:

želučanootporne granule

Sammansättning:

Urbroj: svaka vrećica sadrži 9 mg budezonida

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 15 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-01]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-02]; 30 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-03]; 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-04]; 60 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-24

Tillstånd datum:

2021-01-15

Bipacksedel

1 / 5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUDOSAN 9 MG ŽELUČANOOTPORNE GRANULE
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Budosan granule i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Budosan granule?
3.
Kako uzimati Budosan granule?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Budosan granule?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BUDOSAN GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Budosan granule sadržavaju djelatnu tvar budezonid, vrstu lokalno
djelujućeg steroida koji se koristi
za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.
Budosan granule se koriste u liječenju:
-
CROHNOVE BOLESTI: za blage do umjereno jake akutne napadaje kronične
upale crijeva koja
zahvaća donji dio tankog crijeva (ileum) i/ili gornji dio debelog
crijeva (uzlazno debelo crijevo
ili uzlazni kolon).
-
AKUTNIH EPIZODA KOLAGENOZNOG KOLITISA (bolest s kroničnom upalom
debelog crijeva koja je
obilježena kroničnim tekućim proljevom).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUDOSAN GRANULE?
NEMOJTE UZIMATI BUDOSAN GRANULE:
-
ako ste ALERGIČNI na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako imate TEŠKU BOLEST JETRE (cirozu jetre).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Budosan granule ako
imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni tlak
-
dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji
-
krhke kosti (osteoporozu)
-
vrijed želuca ili početnog dijela tankog cri

Produktens egenskaper

ccce2ed1-b37a-4643-a259-307ca9a1b13e
1 / 9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Budosan 9 mg ţelučanootporne granule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka vrećica sadrţi 9 mg budezonida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka vrećica sadrţi 828 mg
saharoze, 36 mg laktoze hidrata i
900 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ţelučanootporne granule
Granule bijele do gotovo bijele boje s mirisom arome limuna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indukcija remisije u bolesnika s blago do umjereno aktivnom Crohnovom
bolešću koja zahvaća ileum
i/ili uzlazni kolon.
Indukcija remisije u bolesnika s aktivnim kolagenoznim kolitisom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Crohnova bolest i kolagenozni kolitis
_Odrasli >18 godina _
Preporučena dnevna doza je jedna vrećica (koja sadrţava
ţelučanootporne granule s 9 mg budezonida)
jednom dnevno, ujutro oko pola sata prije doručka.
_Pedijatrijska populacija _
Budosan 9 mg ţelučanootporne granule se ne smiju davati djeci i
adolescentima zbog nedovoljnog
iskustva u ovoj dobnoj skupini.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Zbog ograničenog iskustva u ovoj populaciji bolesnika ne mogu se dati
posebne preporuke za
doziranje (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
H A L M E D
15 - 01 - 2021
O D O B R E N O
ccce2ed1-b37a-4643-a259-307ca9a1b13e
2 / 9
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Sadrţaj vrećice uzeti prije doručka. Granule staviti na jezik i
progutati ih cijele s dosta tekućine (npr. s
čašom vode). Granule se ne smiju ţvakati ili drobiti, kako se ne bi
uništio ţelučanootporni sloj
granula. Prijevremeno otapanje će utjecati na raspoloţivost djelatne
tvari na nepredviĎen način.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ograničeno je na 8 tjedana.
Prestanak liječenja
Liječenje Budosan 9 mg ţelučanootporinim gran