Busulfan Zentiva 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

busulfan

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L01AB01

INN (International namn):

busulfan

Dos:

6 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

busulfan 6 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 8 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-11-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUSULFAN KOANAA 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
busulfan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Busulfan Koanaa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Koanaa
3.
Hur du använder Busulfan Koanaa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Busulfan Koanaa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUSULFAN KOANAA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Busulfan Koanaa innehåller den aktiva substansen busulfan, som
tillhör en grupp läkemedel kallade
alkylerande medel. Busulfan Koanaa förstör den ursprungliga
benmärgen innan transplantation.
Busulfan Koanaa används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som
en
BEHANDLING INNAN
TRANSPLANTATION
.
Busulfan Koanaa används till vuxna i kombination med cyklofosfamid.
Till nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busulfan Koanaa i
kombination med
cyklofosfamid eller melfalan.
Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett
transplantat av antingen benmärg
eller hematopoetiska stamceller.
Busulfan som finns i Busulfan Koanaa kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUSULFAN KOANAA
ANVÄND INTE BUSULFAN KOAAA
-
om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du är grav

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Efter
spädning: 1 ml lösning innehåller
0,5 mg busulfan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Busulfan Zentiva följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som
konditioneringsbehandling före
konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna
patienter när kombinationen
anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Busulfan Zentiva följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan
(BuMel) är indicerat som
konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk
stamcellstransplantation till
barnpatienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet
av konditioneringsbehandling
före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation
(HPCT).
_Dosering_
_Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan_
_Vuxna_
Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är:
-
0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion
var 6:e timme under 4 på
varandra följande dagar, totalt 16 doser
-
följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte
tidigare än 24 timmar efter den
16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5)
_Pediatrisk population (0–17 år)_
Följande dos av busulfan rekommenderas:
2
Kroppsvikt (kg)
Busulfandos (mg/kg)
< 9
1,0
9 till < 16
1,2
16 till 23
1,1
> 23 till 34
0,95
> 34
0.8
följt av:
-
4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller
-
en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel) påbörjad inte
tidigare än 24 timmar efter
den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Busulfan ges som en 2-timmars infusion var