Carboplatin Rivopharm 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

karboplatin

Tillgänglig från:

Rivopharm Ltd.

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

carboplatin

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; karboplatin 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Karboplatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 10 x 60 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 45 ml; Injektionsflaska, 10 x 45 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1994-12-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBOPLATIN RIVOPHARM 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Carboplatin Rivopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Rivopharm
3.
Hur Carboplatin Rivopharm används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Rivopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOPLATIN RIVOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carboplatin Rivopharm innehåller karboplatin som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas platina-
föreningar och som används för att behandla cancer.
Carboplatin Rivopharm används för att behandla långt framskriden
äggstockscancer.
Karboplatin som finns i Carboplatin Rivopharm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CARBOPLATIN RIVOPHARM
ANVÄND INTE CARBOPLATIN RIVOPHARM
-
om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har svåra njurproblem. Carboplatin Rivopharm kan i
undantagsfall användas trots svåra
njurproblem.
-
om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att
producera blodkroppar i benmärgen).
-
om du har blödande tumörer
-
vid samtidig användning av vaccin mot gula febern (se Andra
läkemedel och Carboplatin
Rivopharm)
-
om du a

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carboplatin Rivopharm 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Avancerad ovarialcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Färdigberedd Carboplatin Rivopharm infusionsvätska skall endast ges
som intravenös infusion. Den
rekommenderade dosen av Carboplatin Rivopharm till tidigare icke
cytostatikabehandlade vuxna
patienter med normal njurfunktion, dvs med kreatininclearance ≥ 60
ml/ min, är 400 mg/m
2
under 15-60
min. Behandlingen bör inte upprepas förrän fyra veckor efter den
föregående karboplatinkuren och/eller
förrän neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm³ och
trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm³.
Under den första behandlingsmånaden bör blodstatus kontrolleras
veckovis med avsikt att justera
doseringen efter de lägsta uppmätta värdena.
Dosreduktion (vanligen med 20-25 %) rekommenderas vid behandling av
patienter med försämrad
njurfunktion och patienter som tidigare givits benmärgshämmande
behandling eller uppvisar ett dåligt
allmäntillstånd (ECOG-Zubrod 2–4 eller Karnofsky under 80).
_Dosering enligt Calverts formel_
Dosen kan också beräknas enligt Calverts formel, där hänsyn tas
till patientens glomerulära filtrationsgrad
(GFR), enligt följande: Dos (mg) = (planerad AUC) x (GFR ml/min +
25). Den glomerulära
filtrationsgraden bör bestämmas med Cr-EDTA -metoden.
Det bör noteras att vid beräkning av dosen enligt Calverts formel
erhålles denna i mg, ej i mg/m
2
.
_Planerad AUC _
_Kemoterapi_
_Patientstatus_
5-7 mg/ml x min
monoterapi
obehandlad
4-6 mg/ml x min
monoterapi
tidigare behandlad
4-6 mg/ml x min
kombinationsterapi
obehandlad
Karboplatin ska inte beredas eller administreras med hjälp av
infusionsaggregat, spru