Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01XA02
Carboplatin
10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine 150 mg
Intraveneus gebruik
Carboplatin
CTI-code: 174754-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05600906902108 - CNK-code: 1287697 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-04-02
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 50 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 150 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 450 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Carboplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Carboplatinum Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carboplatinum Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van antitumorale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen de kanker). Carboplatinum Hikma Farmacêutica wordt gewoonlijk gebruikt voor behandeling van een soort eierstokkanker, longkanker of een soort huidkanker (in hoofd- of halsgebied) . 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere platinumhoudende verbindingen (bijv. cisplatine). U vertoont een sterke vermindering van de nierfunctie (ernstige nierinsufficiën Läs hela dokumentet
samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 50 mg Concentraat voor oplossing voor infusie CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 150 mg Concentraat voor oplossing voor infusie CARBOPLATINUM HIKMA FARMACÊUTICA 450 mg Concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van Carboplatinum Hikma Farmacêutica 50 mg, 150 mg of 450 mg Concentraat voor oplossing voor infusie bevat respectievelijk 50 mg, 150 mg of 450 mg carboplatine, in een concentratie van 10 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie: de oplossing is hypotoon en bevat geen bewaarmiddelen. Wijze van toediening: intraveneuze weg (IV). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carboplatine is geïndiceerd bij de behandeling van vergevorderd ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als a) eerstelijnstherapie of als b) tweedelijnstherapie, na falen van andere behandelingen. Carboplatine is ook geïndiceerd bij de behandeling van kleincellig longcarcinoom en hoofd- en halsepitheliomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Carboplatine is alleen geschikt voor intraveneuze toediening. De aanbevolen dosering van carboplatine oplossing voor injectie als monotherapie bij vooraf onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie is 400 mg/m 2 in de vorm van een infuus van 15 à 60 minuten. De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na de voorgaande toediening van carboplatine injectieoplossing en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000 cellen/mm³ en het aantal trombocyten ten minste 100.000 cellen/mm³ bedraagt. Het aantal kuren zal worden bepaald in functie van het klinische resultaat en van de toestand van de patiënt. Een initiële dosisreductie van 20-25% wordt aanbevolen voor de patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een alg Läs hela dokumentet