Cosacthen vet 0,25 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tetrakosaktid acetat

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QH01AA02

INN (International namn):

tetrakosaktid acetate

Dos:

0,25 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

tetrakosaktid acetat 0,28 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-03-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL COSACTHEN VET 0,25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
tetrakosaktid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Tetrakosaktid
0,25 mg/ml
(motsvarande 0,28 mg tetrakosaktid acetat)
En klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För utvärdering av binjurebarkfunktionen hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Kräkningar var vanligt förekommande i de kliniska studierna.
Blåmärken vid administreringsstället (vid intramuskulär
administrering), blåmärke och svullnad på
injektionsstället (vid intravenös administrering), depression,
diarré, hälta och nervositet var mindre
vanligt förekommande i de kliniska studierna.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar).
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur).
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur).
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biv

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 milliliter innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tetrakosaktid
0,25 mg
(motsvarande 0,28 mg tetrakosaktid acetat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För utvärdering av binjurebarkfunktionen hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga djur, se avsnitt 4.7.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten hos detta läkemedlet har inte fastställts hos hundar som
är yngre än 5 månader eller som
väger mindre än 4,5 kg.
Säkerheten hos detta läkemedlet har inte fastställts hos hundar med
diabetes mellitus eller hypotyreos.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs
nytta/riskbedömning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Tetrakosaktid kan orsaka överkänslighet hos människor, särskilt
hos personer med allergiska
sjukdomar såsom astma. Personer med allergiska sjukdomar eller som
är överkänsliga för
tetrakosaktid, adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) eller mot något av
hjälpämnena, ska undvika
kontakt med läkemedlet. Om du utvecklar kliniska symtom efter
exponering, såsom hudreaktioner,
illamående, kräkningar, ödem och yrsel, eller tecken på
anafylaktisk chock, uppsök genast läkare och
visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Tetrakosaktid har inte undersökts i studier avseende reproduktions-
eller utvecklingstoxicitet, men de
farmakologiska effekterna på hypotalamus-hypofys-binjurebarksaxeln
kan orsaka skadliga effekter v