Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apomorphini hydrochloridum
Ever Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317744
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DACEPTON, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE _ _ _Apomorphini hydrochloridum hemihydricum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton 3. Jak stosować lek Dacepton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dacepton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dacepton zawiera apomorfinę w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany w przestrzeń znajdującą się pod skórą (podskórnie), tylko za pomocą dedykowanego wstrzykiwacza D- _mine_ Pen. Substancją czynną leku Dacepton jest chlorowodorek apomorfiny półwodny. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 10 mg chlorowodorku apomorfiny półwodnego. Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy. Lek Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie „off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczno Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. Każdy wkład o pojemności 3 ml zawiera 30 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg/ml sód mniej niż 2,3 mg/ml Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego, bez cząstek stałych. pH: 3,0 – 4,0 Osmolalność: 62,5 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ PRODUKTU DACEPTON_ , _10 MG/ML, ROZTWÓR_ _DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE _ Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia. Pacjenci leczeni apomorfiną będą zazwyczaj wymagali rozpoczęcia leczenia domperydonem co najmniej 2 dni wcześniej. Dawkę domperydonu należy dobrać tak, aby była to najmniejsza skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko jak to możliwe. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u każdego pacjenta indywidualnie należy uważnie ocenić ryzyko wystąpienia wydłużenia odcinka QT, tak by spodziewane korzyści równoważyły ryzyko (patrz punkt 4.4). Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Pacjent powinien być kontrolowany prz Läs hela dokumentet