Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach Array
N04BC07
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
10MG/ML
Injekční roztok v zásobní vložce
Subkutánní podání
Rx Array
APOMORFIN
Kód SÚKL: 0220324 Velikost balení: 2X(5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220327 Velikost balení: 30X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220328 Velikost balení: 3X(10X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220326 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220325 Velikost balení: 6X(5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220323 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-07-19
Sp. zn. sukls243327/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DACEPTON 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE apomorphini hydrochloridum hemihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Název Vašeho léčivého přípravku je Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce, který bude dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dacepton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat 3. Jak se Dacepton používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dacepton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DACEPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dacepton obsahuje injekční roztok apomorfinu. Podává se do oblasti pod kůži (subkutánně) pouze pomocí k tomu určeného pera D-mine-Pen. Léčivou látkou přípravku Dacepton je hemihydrát apomorfin-hydrochloridu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu. Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Läs hela dokumentet
1 Sp. zn. sukls243327/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg. Tři ml injekčního roztoku obsahují apomorphini hydrochloridum hemihydricum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg/ml Sodík méně než 2,3 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v zásobní vložce Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez částic. pH v rozmezí 3,0 – 4,0. Osmolalita: 62,5 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které nejsou dostatečně kontrolovány perorálně podávanými antiparkinsoniky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _VÝBĚR PACIENTŮ VHODNÝCH K LÉČBĚ PŘÍPRAVKEM DACEPTON 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE:_ Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici zodpovědného pečovatele, který je schopen jim v případě potřeby aplikovat injekci. U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu domperidonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz bod 4.4). Léčba apomorfinem se zahajuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Před zahájením léčby přípravkem Dac Läs hela dokumentet