Defixopzyl 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

järndextran

Tillgänglig från:

Pharmacosmos A/S

ATC-kod:

QB03AC

INN (International namn):

iron dextran

Dos:

200 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

järndextran 519 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt, Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Plastflaska, 5 x 100 ml; Plastflaska, 10 x 100 ml; Plastflaska, 1 x 100 ml; Plastflaska, 12 x 100 ml; Plastflaska, 20 X 100 ml; Plastflaska, 48 x 100 ml; Plastflaska, 1 x 200 ml; Plastflaska, 5 x 200 ml; Plastflaska, 12 x 200 ml; Glasflaska, 1 x 100 ml; Glasflaska, 5 x 100 ml; Glasflaska, 10 x 100 ml; Glasflaska, 12 x 100 ml; Glasflaska, 20 x 100 ml; Glasflaska, 48 x 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-06-21

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Defixopzyl 200 mg/ml, solution for injection, pig (piglet) and cattle
(calf)
2.
COMPOSITION
Each ml contains:
ACTIVE SUBSTANCE:
Iron(III)
200 mg
(as Iron(III) hydrogenated dextran complex).
Equivalent to 519 mg of iron dextran complex.
EXCIPIENTS:
5 mg phenol as a preservative
Dark brown, non transparent solution for injection.
3.
TARGET SPECIES
Pig (piglet) and cattle (calf)
4.
INDICATIONS FOR USE
Defixopzyl is indicated for the prevention and treatment of iron
deficiency anemia. Defixopzyl
contains a complex of iron which rapidly transfers the iron to storage
deposits in the liver, spleen and
bone marrow. The injection results in a rapid increase of hemoglobin
and hematocrit parameters.
5.
CONTRAINDICATIONS
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to
any of the excipients.
Do not administer to piglets suspected to suffer from vitamin E and/or
selenium deficiency.
6.
SPECIAL WARNINGS
Early treatment (before 4 days of age) is recommended for piglets of
fast-growing breeds.
Special precautions for safe use in the target species:
Meat staining might occur in pigs over 4 weeks of age.
Special precautions to be taken by the person administering the
veterinary medicinal product to
animals:
In sensitive individuals iron dextran may cause anaphylactic reactions
after injection. Care should be
taken to avoid self-injection, especially people with known
hypersensitivity to iron dextran or any of
the excipients. In case of accidental self-injection, seek medical
advice immediately and show the
package leaflet or the label to the physician.
Iron dextrans have been shown to be teratogenic and embryocidal in
animal studies. The veterinary
medicinal product should not be administered by pregnant women or
women planning to be pregnant
2
due to the risk of accidental self-injection. Accidental
self-injection of iron dextran may also cause
exacerbation of inflammatory synovitis in affected joints in anaemic
rheumatoid patients.
The veterinary

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Defixopzyl 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning, svin (spädgris)
och nöt (kalv)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:_ _
Järn(III)
200 mg
(som komplex av hydrerat dextran och järn(III)).
Motsvarar 519 mg järndextrankomplex.
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Natriumklorid
Fenol
5 mg
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Saltsyra, utspädd (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Mörkbrun, ogenomskinlig injektionsvätska, lösning.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Svin (spädgris) och nöt (kalv).
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Förebyggande och behandling av järnbristanemi hos spädgris och
kalvar.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Administrera inte till spädgris som misstänks lida av vitamin E-
och/eller selenbrist.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Tidig behandling (före 4 dagars ålder) rekommenderas för spädgris
av snabbväxande raser.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Missfärgning av köttet kan uppstå hos grisar över 4 veckors
ålder.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
2
Hos känsliga personer kan järndextran orsaka anafylaktiska
reaktioner efter injektion. Försiktighet ska
iakttas för att undvika självinjektion, i synnerhet hos personer med
känd överkänslighet mot
järndextran eller något av hjälpämnena. Vid oavsiktlig
självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Järndextraner har visats vara teratogena och ha embryocidal effekt i
djurstudier. Läkemedlet bör inte
administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli
gravida på grund a