Dexalcex 4 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dexametasonnatriumfosfat

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

H02AB02

INN (International namn):

dexamethasone sodium phosphate

Dos:

4 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dexametasonnatriumfosfat 4,37 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 3 x 1 ml; Ampull, 6 x 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-06-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXALCEX 4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexametasonfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexalcex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexalcex
3.
Hur du får Dexalcex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexalcex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXALCEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexalcex innehåller den aktiva substansen dexametasonfosfat
(härefter benämnt dexametason).
Dexametason är en syntetisk glukokortikoid (adrenokortikalt hormon).
Det minskar inflammatoriska
symtom och påverkar viktiga metabola processer.
Dexametasonfosfat som finns i Dexalcex kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
SYSTEMISK ANVÄNDNING (PÅVERKAR HELA KROPPEN)
Dexalcex används ofta efter akut behandling som påbörjats med höga
doser:
−
Behandling och profylax av ödem (svullnad) i hjärnan orsakat av
hjärntumör (efter operation
och efter röntgenstrålning) samt efter ryggmärgsskada.
−
Chocktillstånd orsakat av en allvarlig allergisk reaktion, s.k.
anafylaktisk chock (t.ex. som en
reaktion på röntgenkontrastmedel).
−
Chocktillstånd efter allvarliga skador, förebyggande av
posttraumatisk chock

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexalcex 4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml ampull innehåller dexametasonnatriumfosfat, motsvarande 4
mg dexametasonfosfat.
Varje 2 ml ampull innehåller dexametasonnatriumfosfat, motsvarande 8
mg dexametasonfosfat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml lösning innehåller omkring 3 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning (inj./inf.).
Klar, färglös lösning, fria från synliga partiklar.
Lösningens pH: 7,0-8,5.
Osmolalitet 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_1. Systemisk användning_
Dexalcex injektions-/infusionsvätska, lösning används ofta efter
akutbehandling inledd med höga
doser:
−
Behandling och profylax av cerebralt ödem orsakat av hjärntumör
(postoperativt och efter
röntgenstrålning) samt efter ryggmärgstrauma.
−
Anafylaxi (t.ex. reaktion mot kontrastmedel) i kombination med
adrenalin, antihistamin och
lämplig volymersättning (Obs! ska ges i separata sprutor).
−
Multitraumatisk chock/profylax av posttraumatisk chocklunga.
−
Allvarliga astmaexacerbationer (endast med samtidiga sympatomimetika).
−
Akut svår dermatos (t.ex. pemfigus vulgaris, exfoliativ dermatit).
−
Allvarliga blodsjukdomar (t.ex. akut trombocytopen purpura, hemolytisk
anemi, i kombination
med andra läkemedel som en del av leukemibehandling).
−
Som andra linjens behandling av akut binjurebarksinsufficiens
(addisonkris).
Dexalcex är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019
(COVID-19) hos vuxna och ungdomar
(12 år och äldre och som väger minst 40 kg) som behöver
syrgasbehandling.
_2. Lokal användning_
−
Periartikulär och infiltrativ behandling, t.ex. vid adhesiv kapsulit
i axelled, epikondylit, bursit,
tendovaginit, styloidit.
−
Intra-artikulär injektion, t.ex. vid reumatoid artrit, om enskilda
leder är drabbade eller svarar
otillräckligt på systemisk be