Dimethyl fumarate Newbury 120 mg Enterokapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dimetylfumarat

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dmf

Dos:

120 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hård

Sammansättning:

dimetylfumarat 120 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 14 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-06

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE NEWBURY 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETHYL FUMARATE NEWBURY 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dimethyl fumarate Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Newbury
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ÄR
Dimethyl fumarate Newbury är ett läkemedel som innehåller den
aktiva substansen
DIMETYLFUMARAT.
VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS)
HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE NEWBURY VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Newbury verkar genom att
hindra kroppens försvarssystem
från att sk

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat
Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar
Grön överdel och vit underdel, kapselstorlek 21,4 mm märkt ’DMF
120’ med svart bläck på kapselns
underdel, innehållande vita till benvita minitabletter.
Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar
Grön överdel och underdel, kapselstorlek 23,2 mm märkt ’DMF
240’ med svart bläck på kapselns
underdel, innehållande vita till benvita minitabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Newbury är indicerat för behandlingen av vuxna
patienter och pediatriska patienter
från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
240 mg två gånger dagligen återupptas.
2
Dimethyl fumarate Newbury ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2)
då detta kan förbättra
tolerabiliteten ho