Distemink Vet Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

valpsjukevirus (CDV), levande försvagat

Tillgänglig från:

United Vaccines Holding B.V.

ATC-kod:

QI20CD01

INN (International namn):

valpsjukevirus (CDV), live attenuated

Läkemedelsform:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

valpsjukevirus (CDV), levande försvagat 3 - 4,8 log10 EID50 Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Mink

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 100 doser och 100 ml; Injektionsflaskor, 250 doser och 250 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-05-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Distemink Vet, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för minkar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Nederländerna
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
e-post: [e-mail]
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Distemink Vet, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för minkar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos (1 ml):
Aktiva substanser:
Levande, försvagat valpsjukevirus, stam Lederle
10
3.0
till 10
4.8
EID
50
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: Vitt till benvitt till lätt brunfärgat frystorkat
pulverblock
Vätska: Genomskinlig, färglös vätska
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För vaccination av minkar från 10 veckors ålder för att förebygga
dödlighet och
sjukdomstecken orsakade av valpsjukevirus.
Uppkomst av immuniteten: 4 veckor efter vaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 4 månader efter vaccinationen.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar är sällsynta. Mindre lokala reaktioner på
injektionsstället och/eller systemiska
reaktioner såsom feber och apati (likgiltighet) kan observeras hos
enskilda minkar. I mycket
sällsynta fall kan en plötslig och allvarlig allergisk reaktion där
andningen upphör inträffa.
Sådana reaktioner kan behandlas med epinefrin.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
– Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
– Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
– Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
beha

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Distemink Vet, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för minkar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos (1 ml):
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Levande, försvagat valpsjukevirus, stam Lederle
10
3.0
till 10
4.8
EID
50
*
* EID50 = 50 % infektiös dos i embryo
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: Vitt till benvitt till lätt brunfärgat frystorkat
pulverblock
Vätska: Genomskinlig, färglös vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Mink
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av mink från 10 veckors ålder för att
förebygga mortalitet och kliniska
symtom orsakade av valpsjukevirus.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 4 månader efter vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Ungar:
Maternala antikroppar kan påverka vaccinationen. Om moderns
antikroppstiter förväntas ligga
högt, rekommenderas att vaccinationen skjuts upp till dess att
ungarna är omkring 13 veckor
gamla.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Biverkningar är sällsynta. Mindre lokala reaktioner på
injektionsstället och/eller systemiska
reaktioner såsom feber och apati kan observeras hos enskilda minkar.
I mycket sällsynta fall där
anafylaktisk reaktion inträffar, kan djuret behandlas med epinefrin.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
– Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar