Docetaxel Nordic 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel (vattenfri)

Tillgänglig från:

Nordic Group BV

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel (anhydrous)

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Docetaxel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml (20 mg); Injektionsflaska, 4 ml (80 mg); Injektionsflaska, 8 ml (160 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-06-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Docetaxel Nordic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Nordic
3.
Hur du använder Docetaxel Nordic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Nordic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL NORDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Nordic. Det generiska namnet
är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.
Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Nordic för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud-halscancer:
•
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Nordic
ges antingen för sig
själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
•
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Docetaxel Nordic ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
•
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för
sig själv eller i
kombination med cisplatin.
•
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Nordic i kombination
med prednison eller
prednisolon.
•
Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Nordic i kombination
med cisplatin och
5-fluorouracil.
�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml
vattenfri etanol (395 mg).
Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri
etanol (1580 mg).
Varje 8 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri
etanol (3160 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en gul till gulbrun, klar, oljeaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är avsett
för adjuvant behandling
av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer
•
operabel nodnegativ bröstcancer.
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel i kombination med doxorubicin är avsett för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med
cytostatika för denna sjukdom.
Docetaxel monoterapi är avsett för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserande
bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett
antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel i kombination med trastuzumab är avsett för behandling av
patienter med metastaserad
bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte ti