Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Fentanils
Gedeon Richter Plc., Hungary
N02AB03
Fentanylum
75 mikrogrami/stundā
Transdermālais plāksteris
Pr.I
Gedeon Richter Plc., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris _Fentanylum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dolforin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dolforin lietošanas 3. Kā lietot Dolforin 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Dolforin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOLFORIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šo plāksteru lietošana palīdz mazināt intensīvas un ilgstošas sāpes : − pieaugušajiem, kam ilgstoši jālieto pretsāpju līdzekļi; − bērniem no 2 gadu vecuma, kas jau lieto opioīdu grupas zāles un kam ilgstoši jālieto pretsāpju līdzekļi. Dolforin satur aktīvo vielu, ko sauc par fentanilu, kas pieder spēcīgu pretsāpju līdzekļu grupai, ko sauc par opioīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOLFORIN LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET DOLFORIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums ir tikai tādas īslaicīgas sāpes kā pēkšņas sāpes vai sāpes pēc operācijas; − ja Jums ir apgrūtināta elpošana ar lēnu vai seklu elpošanu. Nelietoji Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Dolforin 25 mikrogrami/stundā_ : viens transdermālais plāksteris (ar 15 cm 2 lielu vielas izdales virsmu) satur 4,8 mg fentanila ( _Fentanylum_ ). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 25 mikrogrami stundā. _Dolforin 50 mikrogrami/stundā: _ viens transdermālais plāksteris (ar 30 cm 2 lielu vielas izdales virsmu) satur 9,6 mg fentanila ( _Fentanylum_ ). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 50 mikrogrami stundā. _Dolforin 75 mikrogrami/stundā_ : viens transdermālais plāksteris (ar 45 cm 2 lielu vielas izdales virsmu) satur 14,4 mg fentanila _(Fentanylum_ ). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 75 mikrogrami stundā. _Dolforin 100 mikrogrami/stundā:_ viens transdermālais plāksteris (ar 60 cm 2 lielu vielas izdales virsmu) satur 19,2 mg fentanila _(Fentanylum_ ). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 100 mikrogrami stundā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Transdermālais plāksteris. _ _ _Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā _ ir plāns, caurspīdīgs transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem un šādu apdruku: fentanyl 25 mikrogrami/h fentanyl 50 mikrogrami/h fentanyl 75 mikrogrami/h fentanyl 100 mikrogrami/h 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pieaugušie_ Dolforin transdermālais plāksteris ir indicēts stipru hronisku sāpju ārstēšanai, ko iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar ilgtermiņa opioīdu analgētisko līdzekļu lietošanu. _Bērni _ Stipru hronisku sāpju ilgtermiņa ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju. SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dolfo Läs hela dokumentet