Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g Rektalkräm

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluokortolonpivalat; lidokainhydroklorid, vattenfri

Tillgänglig från:

Karo Pharma AB

ATC-kod:

C05AA08

INN (International namn):

fluocortolone pivalate; lidocaine hydrochloride, anhydrous

Dos:

1 mg/g + 20 mg/g

Läkemedelsform:

Rektalkräm

Sammansättning:

bensylalkohol Hjälpämne; lidokainhydroklorid, vattenfri 20 mg Aktiv substans; cetostearylalkohol Hjälpämne; fluokortolonpivalat 1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fluokortolon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 10 g; Tub, 30 g; Tub, 15 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-09-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOLOPROCT 1 MG/G + 20 MG/G REKTALKRÄM
fluokortolonpivalat, lidokainhydroklorid (vattenfri)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Doloproct är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Doloproct
3.
Hur du använder Doloproct
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doloproct ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOLOPROCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doloproct innehåller två olika aktiva substanser:
fluokortolonpivalat och
lidokainhydroklorid.
-
Den aktiva substansen fluokortolonpivalat tillhör gruppen
kortikosteroider. Den
minskar produktionen av ämnen som orsakar inflammation i kroppen.
Detta
lindrar besvär såsom svullnad, klåda och sveda.
-
Den aktiva substansen lidokainhydroklorid tillhör gruppen
lokalanestetika. Den
bedövar det område där den appliceras. Detta lindrar smärta och
klåda i det
området.
Doloproct används hos vuxna för lindring av
-
knölformig förstoring av blodkärl runt anus (hemorrojdsjukdom)
-
inflammation i ändtarmens slemhinna (icke-infektiös proktit)
-
inflammation i de övre hudlagren runt anus med symtom såsom rodnad,
svullnad,
klåda och torrhet eller flytning (analt eksem).
Doloproct kan inte ta bort orsakerna till hemorrojdsjukdom,
inflammation i ändtarmens
slemhinna (icke-infektiös proktit) och anus (analt eksem).
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalkräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Doloproct rektalkräm innehåller:
1 mg fluokortolonpivalat och
20 mg lidokainhydroklorid (vattenfri).
Hjälpämne(n) med känd effekt
60 mg Cetostearylalkohol
5 mg bensylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Rektalkräm
Vit, ogenomskinlig kräm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För symtomatisk lindring av smärta och inflammation hos vuxna i
samband med
-
hemorrojdsjukdom
-
icke-infektiös proktit
-
anala eksem
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doloproct rektalkräm bör appliceras två gånger om dagen: en gång
på morgonen och en gång på
kvällen (upp till ca 1 g kräm per applicering). Under de första
behandlingsdagarna kan krämen
appliceras tre gånger om dagen. När symtomen förbättrats, är ofta
en applicering om dagen tillräcklig.
Den totala behandlingstiden bör inte överstiga 2 veckor.
Vid långvarig kontinuerlig, för frekvent användning eller
användning på allt för stora områden med
topikala steroider finns det en potentiell risk för att utveckla
rebound-symtom (topikal
steroidutsättningssyndrom) vid plötslig utsättning av behandlingen
(se avsnitt 4.4 och 4.8). Detta kan
förebyggas genom att behandlingen gradvis trappas ner efter
långvarig användning, istället för att
abrupt avbrytas.
_Pediatrisk population_
Doloproct rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist
på data avseende säkerhet och
effekt.
2
Administreringssätt
Doloproct bör appliceras efter tarmtömning. Analområdet skall
rengöras noga före användningen.
En fingertoppsenhet av Doloproct rektalkräm appliceras på
analområdet med ett finger. Slutmuskelns
motstånd övervinns med fingerspetsen. En fingertoppsenhet är den
mängd rektalkräm som trycks ut ur
tuben och läggs från distala hudvecket till fingertoppen på
pekfingret hos en vuxen.
Om krämen skall appliceras intrarektalt,