Domosedan vet. 7,6 mg/ml Munhålegel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

detomidinhydroklorid

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

QN05CM90

INN (International namn):

detomidinhydroklorid

Dos:

7,6 mg/ml

Läkemedelsform:

Munhålegel

Sammansättning:

detomidinhydroklorid 7,63 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Häst

Terapiområde:

Detomidin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 3 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-06-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR
Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel
detomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Domosedan vet.
7,6 mg/ml, munhålegel är en halvgenomskinlig blå gel som
innehåller 7,6 mg/ml
detomidin hydroklorid (aktiv substans).
Övriga ämnen: Brilliantblå FCF (E133)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Sedering för att underlätta icke-invasiva veterinärmedicinska
undersökningar och behandlingar (t.ex.
införande av magsond, röntgen, tandvård) och lättare
skötselåtgärder som att klippa eller sko hästen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Svårt sjuka djur med hjärtsvikt eller nedsatt lever- eller
njurfunktion.
Samtidig användning av intravenöst potentierade sulfonamider
(trimetoprim-sulfa).
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller
hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
Alla alfa-2-adrenoceptor-agonister, inklusive detomidin, kan medföra
minskad hjärtfrekvens,
överledningsblock (SA och AV block), förändringar i
andningshastighet, inkoordination/ostadighet
och svettning. Ökad urinbildning kan observeras 2 till 4 timmar efter
behandling. En möjlighet för
enstaka fall av överkänslighet finns, inklusive motsägande gensvar
(ökad livlighet). På grund av
ihållande huvudsänkning kan slem rinna ur näsborrarna och vid
enstaka tillfällen ödem uppstå i
huvudet. Under en övergående period kan, hos hingstar och valacker,
penis till en del falla fram ur
skapet. I ovanliga fall kan hästar vissa tecken på mild kolik efter
administrering av alfa-2-
adrenocepter agonister

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-01-16_
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Domosedan vet. 7,6 mg/ml munhålegel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE:
Detomidin
6,4 mg/ml
(motsvarar 7,6 mg/ml detomidinhydroklorid)
HJÄLPÄMNE:
Briljantblå FCF (E133)
0,032 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålegel
Halvgenomskinlig, blå gel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER
Sedering för att underlätta icke-invasiva veterinärmedicinska
undersökningar och behandlingar (t.ex.
införande av magsond, röntgen, tandvård) och lättare
skötselåtgärder som att klippa eller sko hästen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på allvarligt sjuka djur med hjärtfel eller
nedsatt lever- eller njurfunktion.
Skall inte användas i kombination med intravenös behandling med
potentierade sulfonamider
(trimetoprim-sulfa).
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva
innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Till skillnad från de flesta orala veterinärmedicinska produkter,
är det inte meningen att denna
produkt ska sväljas. Istället ska den placeras under hästens tunga.
När produkten har administrerats,
bör djuret få vila på en lugn plats. Innan någon åtgärd
påbörjas, bör sederingen ha fått tillräckligt med
tid för att verka (ungefär 30 minuter).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
PDF rendering: Titel 00440479, Version 3.2, Namn Domosedan vet. 7,6 mg
per ml oromucosal gel SmPC
_Läkemedelsverket 2014-01-16_
Hästar som närmar sig eller befinner sig i endotoxisk eller
traumatisk chock, eller hästar som lider av
hjärtsjukdomar, långt framskriden lungsjukdom eller feber bör
endast behandlas i enlighet med
ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Skydda behandlande hästar
från extrema temperaturer. Vissa
hästar, även om de verkar vara djupt sederade, kan fortfaran