Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Guerbet
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137274; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137267
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA DOTAREM MULTIDOSE, 0,5 MMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA ń W FIOLCE _Acidum gadotericum_ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza radiologa. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose 3. Jak stosowa ć DOTAREM multidose 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć DOTAREM multidose 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOTAREM MULTIDOSE I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE DOTAREM multidose jest ś rodkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Nale ż y do grupy ś rodków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI). DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwi ę kszenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas bada ń MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczno ść i okre ś lenie granic: • zmian patologicznych w obr ę bie mózgu, rdzenia kr ę gowego i okolicznych tkanek; • zmian patologicznych w obr ę bie w ą troby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mi ęś niowo-szkieletowego; • zmian patologicznych i zw ęż e ń w t ę tnicach, zwłaszcza w t ę tnicach wie ń cowych (tylko u dorosłych). Lek ten przeznaczony jest wył ą cznie do diagnostyki. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAREM MULTIDOSE KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU DOTAREM MULTIDOSE • je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (do wielokrotnego użycia) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. _ _ _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. DOTAREM należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. Dorośli dzieci i młodzież _(0–18 lat)_ Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: - zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; - zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; Dorośli _ _ Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: _ _ - zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie d Läs hela dokumentet