Duloxetin Pensa 60 mg Enterokapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

duloxetinhydroklorid

Tillgänglig från:

Pensa Pharma AB

ATC-kod:

N06AX21

INN (International namn):

duloxetine hydrochloride

Dos:

60 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hård

Sammansättning:

duloxetinhydroklorid 67,356 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Duloxetin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 500 kapslar; Blister, 28 kapslar (Al); Blister, 98 kapslar (2 x 49) (Al); Blister, 98 kapslar (Plast/Al); Blister, 28 kapslar (Plast/Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-07-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETIN PENSA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETIN PENSA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetin Pensa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetin Pensa
3.
Hur du tar Duloxetin Pensa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetin Pensa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETIN PENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetin Pensa innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetin
Pensa ökar mängden serotonin
och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetin Pensa används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock). Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetin Pensa
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetin Pensa även
när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression
eller ångest.
För

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt:
En kapsel innehåller ca 127,4 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
Ogenomskinlig blå och ogenomskinlig grön kapsel om ca 19 mm märkt
med koden ”E129” i svart
tryck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetin Pensa är avsett för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression_
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen
60-120 mg/dag övervägas.
_Generaliserat ångestsyndrom_
Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom
är 30 mg dagligen. Dosen
kan intas oberoende av måltid. För patienter som inte svarar
tillfredställande bör dosen ökas till 60 mg,
vilket är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och
underhållsdosen vara 60 mg
dagligen (se också doseringsrekommendation